Las vacunas del ébola podrían llegar en enero a África si los ensayos clínicos tienen éxito

• La OMS dice que se busca la dosis necesaria para que sean efectivas
• En Suiza arrancará un ensayo clínico con la mitad del total de voluntarios

Imagen del virus del ébola, ampliado 108.000 veces.

Los resultados de la primera fase de los ensayos clínicos que se están realizando con sendas vacunas contra el ébola estarán listos en diciembre y, de ser positivos, serán enviadas a los países africanos afectados en enero.

La subdirectora general de la OMS, Marie Paule Kieny, ha explicado este martes que con estos ensayos se busca no solamente garantizar que las vacunas son seguras y producen respuesta inmunitaria en el organismo (inmunogenicidad), sino el nivel de dosis que se necesita para que sea eficaces.

Aunque no está formalmente decidido, existe un consenso entre los expertos que asesoran a la OMS y distintos organismos humanitarios de que las vacunas deben ser administradas en primer lugar a los "trabajadores de primera línea", sean sanitarios, enterradores o familiares que cuidan a enfermos de ébola.

Ensayos clínicos comenzarán en Suiza en noviembre

Asimismo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha dicho que el 1 de noviembre empezarán en Suiza ensayos clínicos de una vacuna contra el ébola.

"El valor del ensayo de Lausana (Suiza) es que incluirá a la mitad del número total de voluntarios en los que se probará la vacuna y permitirá tener el número suficiente de personas para probar su seguridad e inmunogenicidad", ha declarado la subdirectora general de la OMS, Marie Paule Kieny.

La vacuna es la NIAID/GSK, desarrollada por la farmacéutica GlaxoSmithKline, y que ya está siendo probada con voluntarios en Estados Unidos, Reino Unido y Mali.

La otra vacuna es la VSV-EBOV, producida en Canadá, cuyo gobierno ha donado un importante lote del producto a la OMS, el cual llegará este martes a Ginebra, donde la institución sanitaria tiene su sede mundial.

Envío de las vacunas a África

Estas vacunas serán almacenadas en el Hospital Cantonal de Ginebra y una parte de ellas se enviará en el momento oportuno a otros países donde tengan lugar los ensayos.

Se trata de 800 ampollas con las que se efectuará la parte más importante de la primera fase de las pruebas clínicas, que ya han empezado en Estados Unidos con un pequeño número de voluntarios, ha precisado Kieny.

En las próximas semanas, ha agregado, los ensayos de este producto se extenderán a Alemania, Gabón, Kenia y también se realizarán en Ginebra.

El número mínimo que se requiere para realizar las pruebas de una vacuna de este tipo es de 250 personas sanas, entre 18 y 65 años.

En el caso de ambas vacunas (unos 120 para cada una), aproximadamente la mitad de participantes de los ensayos estarán en Suiza, ha añadido la responsable.

Las fases del ensayo clínico

El ensayo clínico es la investigación de un nuevo principio activo (o fármaco) en humanos. Está precedido de una evaluación previa en modelos in vitro y en estudios con animales, lo que se conoce como estudios preclínicos, que pueden durar entre uno y tres años.

Hasta que no se dispone de suficiente información sobre síntesis química, estabilidad, actividad farmacológica y toxicología en animales, entre otras, "no se permite la administración de un nuevo compuesto a seres humanos", como recoge un estudio del Hospital de la Princesa y de la UAM.

En el caso de España, el laboratorio que promueve la investigación del medicamento tiene que preparar un amplio informe con datos preclínicos y el plan de desarrollo clínico del producto y presentarlo a la Agencia Española del Medicamento para que esta dé su aprobación para empezar los estudios en seres humanos.

Las fases de los ensayos clínicos son las siguientes.

• La fase I incluye los primeros estudios que se realizan en seres humanos para demostrar la seguridad del compuesto y orientar hacia la pauta de administración más adecuada para estudios posteriores. Suele durar de 9 a 18 meses y se llevan a cabo con una muestra de entre 30 y 100 voluntarios sanos.
• La fase II busca proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto y establecer la relación dosis-respuesta. Son estudios terapéuticos exploratorios. Suele durar de uno a tres años y se llevan a cabo con una muestra de entre 100 y 400 personas.
• En la fase III se evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento experimental en las condiciones de uso habituales y con respecto a las alternativas terapéuticas disponibles para la indicación estudiada. Son estudios terapéuticos de confirmación. Suele durar de dos a tres años y se lleva a cabo con una muestra de entre 1.000 y 3.000 personas.
• La fase IV se realiza después de comercializar el fármaco para estudiar condiciones de uso distintas de las autorizadas, como nuevas indicaciones, y la efectividad y seguridad en la utilización clínica diaria.

Fuentes: Estudio del Hospital de la Princesa y de la UAM, Farmaindustria y Wikipedia.