Sanidad convoca a científicos y pacientes tras las revelaciones sobre defectos en implantes médicos

• El Consorcio Internacional de periodistas de Investigación denuncia 5´5 millones de incidentes en la última década
• En España, 25.000 personas habrían sufrido daños por problemas con sus prótesis médicas

El Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación denuncia 25.000 fallos en prótesis médicas en la última década

El Ministerio de Sanidad ha convocado para este martes una reunión con las sociedades científicas relacionadas con implantes y productos sanitarios y asociaciones de pacientes para analizar el sector tras la investigación publicada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), que desvela fallos en el control de implantes médicos que acaban en el cuerpo de los pacientes.

El Ministerio de Sanidad ha declarado que "España cuenta con una estricta normativa de control de productos sanitarios que garantiza a la ciudadanía los mayores niveles de protección de la salud", y ha convocado esta reunión con el sector.

La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) ha asegurado que en España ni los profesionales médicos ni los centros sanitarios pueden adquirir o implantar dispositivos de "dudosa calidad, no autorizados, carentes de certificación europea o fuera del control sanitario".

La investigación periodística mundial llevada a cabo por 59 medios internacionales -publicada en España por 'El Confidencial' y 'La Sexta'-ha desvelado hasta 25.000 incidentes en España en la última década por fallos de control en implantes de uso sanitario.

La investigación 'The Implant Files', realizada durante un año en 36 países, recopila al menos 5,47 millones de incidentes adversos en todo el mundo entre 2008 y 2017, que se registran cuando estos productos médicos suponen un problema importante para la salud del paciente.

El estudio habla de problemas con todo tipo de implantes médicos, prótesis que mejoran e incluso salvan vidas, como lentes intraoculares, prótesis de cadera, de rodilla, anticonceptivos, etc.

Sanidad cree que en España la normativa es 'estricta'

El Ministerio de Sanidad ha defendido los controles del sistema sanitario español: "España cuenta con una estricta normativa de control de productos sanitarios que garantiza a la ciudadanía los mayores niveles de protección de la salud".

A pesar de ello, asegura que "se impulsarán las mejoras que sean necesarias del sistema, destinadas a aportar garantías a los productos y seguridad a los pacientes".

En esta línea, el Ministerio recuerda la actuación de la ministra en el caso del anticonceptivo "Essure", un muelle de titanio que se implanta en las trompas de falopio. María Luisa Carcedo presentó en octubre la Guía de Actuación para pacientes portadoras del anticonceptivo 'Essure', elaborada por la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) a requerimiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Entonces el Ministerio destacó que "el trabajo y diálogo compartido entre administraciones, profesionales y pacientes" sería la tónica de las actuaciones.

Otro caso trascendente en nuestro país fue el de las prótesis de cadera de la empresa Johnson&Johnson, que se aflojaban y, debido a la tracción, soltaban partículas de cromo y cobalto que pasaban a la sangre causando inflamación y necrosis en los casos más graves.

Fallan los controles

El informe periodístico apunta que las carencias en los sistemas de control se deben a que las administraciones públicas "apenas ejercen su papel" y a las presiones de las multinacionales sanitarias, que son quienes "financian ensayos y estudios para probar la ausencia de riesgos asociados a los productos".

En los últimos diez años, según la investigación, más de 82.000 personas de los cinco continentes han fallecido y 1,7 millones han sido víctimas del defectuoso funcionamiento de implantes médicos, según datos de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

En base a esta información, se ha elaborado una Base de Datos Internacional de Dispositivos Médicos (IMDD, por sus siglas en inglés) que permite consultar aproximadamente 70.000 avisos de retiro de productos y alertas de seguridad de fabricantes que fueron realizadas en más de 11 países.

Según se detalla, el sistema europeo resulta ser especialmente permisivo a pesar de contar con 56 organismos notificados con capacidad de otorgar el certificado CE.

En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), adscrita al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, estima que hay unos 50.000 productos sanitarios con marcado CE, aunque reconoce que, debido a la legislación actual, "no puede conocerse a ciencia cierta el número de productos con marcado CE que se están utilizando".

Los científicos defienden los controles

La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) ha asegurado que en España ni los profesionales médicos ni los centros sanitarios pueden adquirir o implantar dispositivos de "dudosa calidad, no autorizados, carentes de certificación europea o fuera del control sanitario".

"Afortunadamente en España contamos con una excelente agencia gubernamental, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que se ocupa del control y seguimiento de estos recursos tecnológicos, amén de una red de Agencias de Evaluación Tecnológica dependientes de diversas comunidades autónomas y del Instituto de Salud Carlos III. Aunque es cierto que la regulación nacional e internacional está más desarrollada en el caso de los medicamentos, también para los dispositivos sanitarios existe una regulación que se aplica sin excepciones", ha detallado FACME.

Los representantes de FACME reconocen que, a veces, no se sabe cómo funcionarán los productos hasta que se utilizan: "entre los riesgos están incluidos los efectos adversos de los medicamentos y productos sanitarios, que en ocasiones no se conocen hasta el uso de los productos. Por este motivo es muy importante el seguimiento de los casos y de la trazabilidad de los productos, algo garantizado en España concretamente en el caso de los implantes médicos", ha argumentado.

La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), que agrupa a las empresas españolas de este sector, también ha defendido la actuación de los profesionales ante estos casos.

"Los profesionales sanitarios y las empresas del sector actúan de forma activa ante cualquier incidente", defienden en su nota de prensa ante el cuestionamiento del sistema de evaluación y seguimiento de determinados productos sanitarios puesto en duda por esta investigación.

En esta línea, indican que la Federación tiene "compromiso" de "seguir trabajando" junto con las Administraciones y los profesionales sanitarios en "cualquier iniciativa que contribuya a mejorar el sistema de evaluación y seguimiento de los productos sanitarios en beneficio de la seguridad de los pacientes".

Además, recuerdan que cualquier incidencia con un producto sanitario debe ser comunicada a la Unidad de Vigilancia de la AEMPS, como autoridad competente en España, para que se adopten las medidas oportunas estipuladas en la legislación. Así, sostienen que la AEMPS "es una institución sanitaria pública que cuenta con el respeto, prestigio y solvencia técnica en el ejercicio de su actividad".