Finaliza la primera fase del ensayo clínico de la vacuna española contra la tuberculosis

• Los resultados definitivos de la efectividad de esta primera fase llegarán en siete meses
• Es la primera y única vacuna basada en micobacterias de origen humano

Imagen tomada en el laboratorio donde se investiga la vacuna contra la tuberculosis.

¿Qué es la tuberculosis?

La tuberculosis (TB) es una enfermedad bacteriana infecciosa causada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis, que afecta comúnmente a los pulmones. Se transmite de persona a persona a través de gotas provenientes de la garganta y pulmones de las personas que tienen la enfermedad respiratoria activa.

Los síntomas de la TB activa del pulmón son tos, a veces con esputo o sangre, dolor de pecho, debilidad, pérdida de peso, fiebre y sudores nocturnos. La tuberculosis se puede tratar con un tratamiento de antibióticos durante seis meses. Fuente: OMS

La fase I del ensayo clínico de la vacuna preventiva contra la tuberculosis desarrollada por la Universidad de Zaragoza, en colaboración con el Instituto Pasteur (Francia), ha finalizado. Sin embargo, habrá que esperar más de cinco años a que la vacuna pueda empezar a aplicarse globalmente.

Este martes se han presentado en Madrid  los primeros resultados de toxicidad de este ensayo. Aunque los datos se confirmarán en unos meses, los primeros voluntarios vacunados no han presentado signos de la enfermedad, según ha informado SINC.

La tuberculosis (TB) es una infección bacteriana contagiosa que afecta principalmente a los pulmones. A pesar de los nueve millones de casos y cerca de dos millones de muertes anuales, las herramientas para luchar contra ella son aún limitadas.

En la actualidad se están estudiando 12 vacunas preventivas, aunque solo se utiliza en la práctica la vacuna BCG (Bacillus de Calmette-Guérin) -incluida en el calendario de la Organización Mundial de la Salud (OMS)- que tiene más de 90 años y cuya protección en formas graves en niños menores de cuatro años está alrededor del 80%, siendo inferior en adolescentes y adultos.

Vacuna española contra la tuberculosis

De entre todos los intentos, se han presentado en Madrid, en la sede de la Secretaría de Estado de I+D+i, los primeros resultados del ensayo español, basado en la cepa MTBVAC que fue diseñada por el responsable del grupo de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza, en colaboración con el Instituto Pasteur de París, Carlos Martín.

“Es la primera y única vacuna basada en micobacterias de origen humano“

El investigador ha explicado que esta cepa, en la que trabajan desde hace 15 años, “es la  primera y única vacuna basada en micobacterias de origen humano”.  Además, durante la rueda de prensa ha comentado cómo los estudios  preclínicos ya mostraron una mayor eficacia contra la tuberculosis que  el resto de las vacunas candidatas.

La empresa española Biofabri patrocina la fase I de los ensayos clínicos  y será la responsable de la futura producción industrial para todo el  mundo. “Queremos que se trate de una vacuna universal que pueda ser  usada por toda la población. Estamos trabajando en un proceso que  permita producir la vacuna a un precio asequible”, ha afirmado la responsable de la firma, Eugenia  Puente.

Por su parte, la secretaria de Estado de I+D+i, Carmen Vela, ha mostrado su satisfacción “por el hito científico que supone este proyecto para España, Europa y para el mundo”.

Siete meses de primera fase de ensayo clínico

El ensayo clínico en fase I, dirigido por François Spertini, comenzó en enero de 2013 en el Hospital Universitario de Vaudois en Suiza y ha probado en 36 voluntarios sanos la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna.

“La cepa analizada busca activar el sistema inmunitario para reconocer al bacilo“

La cepa analizada busca activar el sistema inmunitario para que sea capaz de reconocer al bacilo de la tuberculosis y proteja a largo plazo frente a la forma más común de la enfermedad, la respiratoria.

Spertini, responsable de la prueba clínica que terminó el pasado 6 de noviembre, ha comentado que “aunque aún no se puede hablar de eficacia, los resultados obtenidos hasta ahora apuntan a que la vacuna es a priori segura ya que no se han observado en los primeros vacunados ningún síntoma de la enfermedad”.

Según ha apuntado Jelle Thole, director de la Iniciativa Europea contra la tuberculosis (TBVI), “el problema de la TB es la aparición cada vez más frecuente de brotes extremadamente resistentes de la enfermedad. Por eso, tiene que haber mejores diagnósticos y tratamientos, pero sobre todo una nueva vacuna que sea eficaz”.

Sin embargo, “se necesitan esperar al menos siete meses para confirmar estos datos, entonces ya se podrá afirmar totalmente la seguridad de la vacuna”, ha añadido Spertini. “Apenas estamos empezando a analizar los resultados, pero al menos hemos visto que no infiere la TB”.

Martín ha concluido que “si los resultados siguen siendo positivos, se podrá seguir adelante con la vacuna, que no será una realidad hasta dentro de más de cinco años. El próximo paso será llevar la vacuna a países endémicos, como Sudáfrica, y a la población diana, los niños”.