Sanidad ordena la retirada del mercado de miles de productos homeopáticos

• Valida 2008 de estos artículos que sí podrán solicitar la autorización de comercialización
• Las compañías titulares de los productos rechazados podrán interponer un recurso en el plazo de un mes

Entre los nuevos requisitos, se pide la declaración completa y detallada de los componentes activos del medicamento.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del mercado de miles de productos homeopáticos, aquellos que no se adecúan a la nueva regulación. La agencia ha validado otros 2008 de estos productos que sí cumplen los requisitos establecidos para solicitar la autorización de comercialización y optan a seguir en el mercado.

Seis meses después de que se publicara la orden que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, este martes el Boletín Oficial del Estado (BOE) publica el anexo con los fármacos que pueden iniciar la solicitud de autorización, el calendario para dicha presentación y, finalmente, la orden de retirada del mercado de aquellos medicamentos homeopáticos que no figuran en el anexo.

No obstante, las compañías titulares de los productos que deben ser retirados de la venta podrán interponer un recurso potestativo de reposición, ante la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente a aquel en que tenga lugar la notificación de la presente resolución.

1.996 productos sin indicación terapéutica

Solo esos 2.008 productos homeopáticos que han solicitado su regulación podrán seguir siendo comercializados hasta su evaluación y posterior decisión de la AEMPS. De ellos, 1.996 se han comunicado como productos sin indicación terapéutica y 12 solicitan ser presentados como medicamentos con indicación terapéutica, es decir, que tienen utilidad en alguna dolencia o enfermedad.

La agencia ha fijado un calendario que incluye seis ciclos de presentación de dossieres y evaluación. El primero cubrirá la solicitud de los expedientes solicitados con indicación terapéutica (serán evaluados como el resto de los medicamentos siguiendo los mismos principios científicos) y aquellos sin indicación terapéutica cuya vía de administración sea inyectable.

Los productos del segundo ciclo en adelante son aquellos que se han notificado como sin indicación terapéutica (con excepción de los inyectables) y que pueden acogerse al procedimiento de registro simplificado de acuerdo a la normativa.

Al finalizar la evaluación será cuando se determinen las condiciones de prescripción de este tipo de productos y será cuando deban incluir en el cartonaje y prospecto las leyendas que permitan la correcta identificación de los mismos.