Sanidad suspende el inicio de ensayos clínicos con hidroxicloroquina

• La Agencia del Medicamento toma la decisión después de que dos estudios no hallaran beneficio para el paciente
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Ni la OMS ni el estudio RECOVERY en Reino Unido han hallado beneficio para el paciente

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha suspendido el inicio de ensayos clínicos con hidroxicloroquina, así como el reclutamiento de pacientes hospitalizados moderados y graves, después de que dos estudios de la OMS y Reino Unido concluyeran que este tratamiento no aporta beneficio en los pacientes.

En una nota informativa, la Aemps subraya, no obstante, que los análisis preliminares con hidroxicloroquina no han detectado ningún problema de seguridad y que la recomendación de interrumpir el reclutamiento de los ensayos clínicos se debe a la falta de beneficio clínico en pacientes hospitalizados.

En España hay actualmente 20 ensayos clínicos autorizados en 107 centros hospitalarios que incluyen hidroxicloroquina. Nueve de ellos son de profilaxis pre-exposición, es decir, evalúan la eficacia del tratamiento para prevenir la infección, cinco ensayos clínicos estudian su eficacia en pacientes hospitalizados en diferentes estadios de gravedad, y los seis restantes la analizan en pacientes con enfermedad leve. De estos últimos, dos también investigan la profilaxis después de que haya habido contacto con pacientes con COVID-19.

La Aemps recuerda que algunos de estos ensayos aún no han iniciado el reclutamiento y solo uno, que incluye profilaxis post-exposición, se encuentra finalizado.

Por tanto, y después de conocer los resultados de los ensayos clínicos RECOVERY, de Reino Unido, y el SOLIDARITY, de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que han concluido que la hidroxicloroquina no aporta beneficio clínico en los pacientes hospitalizados con COVID-19, la Aemps ha decidido suspender el inicio de los ensayos en España que tenían el mismo objeto de estudio.

Se suspende el reclutamiento en los ensayos no iniciados

En concreto, ha suspendido el inicio de ensayos que aún no habían comenzado el reclutamiento de pacientes y ha pedido a los promotores que presenten a la Aemps un análisis que justifique que la población que van a incluir en el ensayo difiere de la que ha participado en los ensayos RECOVERY y SOLIDARITY.

“Si la población es similar, es de esperar que estos ensayos no aporten diferencias significativas a lo que ya sabemos“

"Si la población es similar, es de esperar que estos ensayos no aporten diferencias significativas a lo que ya sabemos sobre la eficacia de hidroxicloroquina por lo que no deben iniciar el reclutamiento", sostiene Sanidad.

Si la población o el tratamiento difiere, pero ya hay otros estudios en marcha que han iniciado el reclutamiento, la recomendación de la Ameps consiste en sumarse a los estudios que ya están activos.

En cuanto a los ensayos que ya han iniciado el reclutamiento dirigido a pacientes hospitalizados moderados y graves, se suspende el reclutamiento y se solicita a los promotores que justifiquen que la población que van a incluir en el ensayo difiere de la que ha participado en los de la OMS y el Reino Unido y, si no hay diferencias, el reclutamiento se suspende definitivamente.

Por su parte, los estudios en profilaxis pre-exposición y pacientes leves sí que podrán continuar los ensayos clínicos de modo que permitan generar evidencia adicional para poder tomar decisiones basadas en datos.

Además, la Aemps destaca que los pacientes que se encuentran en estos ensayos, por las propias características de los mismos -criterios de inclusión y exclusión, monitorización previa y durante el desarrollo del ensayo, etc-, se encuentran muy controlados, por lo que esta decisión no afecta a su integridad ni perjudica la calidad de sus cuidados de cara a superar la enfermedad.

Una efectividad puesta en duda por los estudios

Tanto la hidroxicloroquina como, en menor medida, la cloroquina han sido extensamente utilizados en el tratamiento del COVID-19 al tiempo que se desarrollaban ensayos clínicos para determinar el verdadero alcance de su utilidad.

El pasado 22 de mayo se publicaron en la revista 'The Lancet' los resultados de un estudio observacional con un gran volumen de datos de historias clínicas electrónicas de hospitales de todo el mundo. Posteriormente, el estudio fue retirado por considerarse que los datos del estudio no podían corroborarse y algunos de los autores se retractaron. Su publicación desencadenó en todo el mundo acciones por parte de profesionales sanitarios, promotores de ensayos clínicos y agencias reguladoras.

El ensayo clínico 'RECOVERY', de Reino Unido, y el 'SOLIDARITY', de la Organización Mundial de la Salud (OMS), suspendieron temporalmente el reclutamiento en el brazo de hidroxicloroquina e iniciaron un análisis intermedio de sus datos. Ambos reiniciaron el reclutamiento al evidenciarse que no se había detectado ningún problema de seguridad en los mismos que justificara la suspensión.

El análisis intermedio de 'RECOVERY', con más de 11,000 pacientes en Reino Unido, ha concluido que la hidroxicloroquina no aporta beneficio clínico en los pacientes hospitalizados con COVID-19. En consecuencia, el ensayo ha interrumpido definitivamente el reclutamiento para este tratamiento. El análisis intermedio de los datos de 'SOLIDARITY' tampoco sugiere un efecto positivo en esta población y también ha paralizado este brazo de tratamiento definitivamente.

Adicionalmente, los datos de un estudio bien diseñado y controlado en profilaxis post-exposición tampoco han mostrado un efecto positivo para los pacientes tratados con hidroxicloroquina. "Sin embargo, no hay datos definitivos sobre todas las combinaciones de tratamientos que incluyen hidroxicloroquina, el tratamiento de pacientes más leves no hospitalizados y/o su uso en profilaxis pre-exposición", indica Sanidad.