Las claves del ensayo de la vacuna contra la COVID-19 en España: ¿quiénes son los voluntarios?, ¿tiene riesgos?

• Algunos pacientes recibirán placebos y todos llevarán un seguimiento pautado para probar si el antígeno es seguro y eficaz
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Tres dosis, en voluntarios sanos, desde mediados de septiembre: las claves del ensayo clínico en humanos de la vacuna contra el coronavirus en España

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico en humanos en España de una vacuna contra el coronavirus. La candidata de la empresa Janssen -propiedad de Johnson & Johnson- se probará en 550 voluntarios de Alemania, Bélgica y España. Aquí serán 190 personas sanas, divididas en dos grupos de entre 18 y 55 años y de 65 en adelante, en los hospitales de La Paz y la Princesa, en Madrid, y el Marqués de Valdecilla de Santander. Estas son las claves.

¿Cuáles son los objetivos del ensayo clínico?

El objetivo principal del estudio es probar que la vacuna es segura en seres humanos y que, además, es eficaz, esto es, que se desarrollan anticuerpos frente a la enfermedad derivada del virus, la COVID-19.

A través del ensayo, se busca establecer “las diferentes dosis de antígeno que hay que proporcionar, calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, y el efecto que tienen el intervalo de administración entre una dosis y una segunda”, ha enumerado el ministro de Sanidad, Salvador Illa, al anunciar la autorización.

¿Cuáles son los criterios para la elección de candidatos?

“Tienen que ser personas sanas, entre 18 y 55 años, o mayores de 65, que no hayan pasado infección por COVID ni tengan una infección activa”, ha explicado el doctor Garo Peralta, director de Gestión del Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla (IDIVAL), que participa en el ensayo clínico, consultado por RTVE.es.

¿Cuándo comienza y en qué plazos se desarrolla?

La administración de las primeras dosis está prevista para la segunda quincena de septiembre, han apuntado desde Valdecilla y La Princesa.

Si se desarrolla según los tiempos previstos, los resultados de este ensayo clínico no llegarían antes de "pasados al menos 6 o 7 meses", ha detallado también el doctor Peralta.

En el caso de tener éxito y tras pasar todos los controles, "a finales del año que viene sería un plazo optimista" para que la vacuna llegara al mercado, ha añadido.

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¿Cuál es el protocolo para la elección de voluntarios?

La participación en un ensayo clínico comporta unos protocolos "extensos y rigurosos", ha advertido Peralta, que reconoce que ya han recibido "un montón de llamadas". Tiene que ser la persona voluntaria la que se ponga en contacto, a partir de las convocatorias, que ya están publicadas en las páginas webs de los centros que participan.

"Se le explica al paciente en qué consiste el ensayo, se le hace una entrevista detallada, con un formulario, viendo qué característica tiene. Se le realizan análisis y una exploración física", nos ha explicado.

Los pacientes cobran una compensación de gastos, por los desplazamientos y "la incomodidad de participación".

¿Qué dosis se les administra? ¿Se usan placebos?

El doctor Peralta ha concretado que se suministrará a los voluntarios tres dosis, de diferentes cuantías en función del grupo. Con el objetivo de conocer el mejor intervalo de administración, también se probarán distintos espacios entre las dosis: tiempo cero, un mes y dos meses.

En este ensayo clínico "doble ciego", hay "brazos de tratamiento" y un "brazo" al que se le administra un placebo.

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¿Cuáles son los riesgos?

El director de Gestión del IDIVAL ha insistido en la importancia de la información que recibe el paciente voluntario, que "tiene que ser consciente de que se somete a una situación experimental [...] y que asume unos riesgos aunque sean pequeños". El objetivo del mismo ensayo clínico es conocer y analizar cuáles son esos riesgos derivados del fármaco.

No obstante, ha lanzado un mensaje de tranquilidad al apuntar que se siguen "los estándares de investigación a nivel internacional", que se parte de "un producto que no tiene porque provocar un daño grave" y ha recordado que la autorización de la AEMPS significa que el ensayo está "rigurosamente regulado, supervisado y autorizado".

¿Qué seguimiento se hace a estos pacientes?

Según nos ha relatado el doctor Peralta, cada mes se realiza a los pacientes unas visitas de seguimiento, en las que se les hace un control analítico para ver la respuesta del organismo a la vacuna y comprobar si aparecen anticuerpos o alguna alteración inesperada. Además de estos "hitos programados", se le indica al paciente que contacte en el caso de cualquier manifestación extraña.

"Sobre todo, lo que se va a mirar es la respuesta a los anticuerpos, pero también cuántos pacientes en el tratamiento y cuantos en el placebo se infectan de COVID. Esa diferencia va a ser un indicador importante", ha explicado.

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¿Qué diferencia hay entre las fases de un ensayo clínico?

La secuencia estándar en tres fases "se basa en un principio de prudencia", ha descrito Peralta, con el objetivo de exponer al mínimo número de pacientes en situaciones experimentales. "Normalmente en la segunda se prueban diferentes dosis del fármaco, en diferentes condiciones", ha afirmado, sobre la fase en la que se encuentra el ensayo clínico que comienza en España.

Mientras la fase 2 es todavía "exploratoria", en la fase 3, donde ya pueden participar miles de pacientes, se busca la "confirmación de que no se producen efectos secundarios en una población mayor y de que la dosis utilizada es eficaz".

La fase 1 de los ensayos clínicos de esta vacuna se llevó a cabo en Bélgica y Estados Unidos con 1.045 adultos sanos y en la misma se obtuvieron "resultados satisfactorios", según ha señalado el ministro en la rueda de prensa.

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¿Se pueden extrapolar los resultados a menores?

"En general se considera que la extrapolación de los adultos a menores directa no es la ideal y se considera que debemos tener, siempre que sea posible, ensayos en población juvenil o niños", nos ha respondido el doctor Peralta, que reconoce que desconoce el plan de desarrollo para la vacuna de Janssen en ese sentido.

¿Cuál es el enfoque de esta vacuna?

La vacuna que se va a testar, que tiene la denominación técnica de Ad26.COV2.S, usa una tecnología basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus.

"Utiliza material genético del virus para introducirlo en el organismo y que sea este el que lo procese y con eso produzca la respuesta inmune", ha explicado el doctor Peralta. La investigación está siendo más lenta que otras, dice, pero cuenta con estudios preclínicos que le dan "una solidez conceptual muy potente".

"Han querido hacer los estudios en el modo clásico, es decir, siguiendo todos los pasos habituales de manera muy rigurosa", ha apuntado, antes de señalar la importancia de que existan en el mundo diferentes estrategias y plazos en la búsqueda de la vacuna.

¿Comporta beneficios en el acceso a la dosis?

No, que se pruebe en nuestro país no significa que tengamos prioridad a nivel europeo a la hora de acceder a las dosis, según ha aclarado el ministro Illa.

En cualquier caso, España ya ha adquirido más de 30 millones de dosis de una posible futura vacuna contra la COVID-19, al sumarse a la compra centralizada de la Comisión Europea de 300 millones de unidades a la farmacéutica británica AstraZeneca, cuya investigación está desarrollada por un equipo de la Universidad de Oxford.

¿Qué significa un ensayo como este para la ciencia española?

"España es uno de los países del mundo en cuanto a ratios que más participa en ensayos clínicos, con mayor éxito y con ensayos de muchísima complejidad", responde Peralta. Esta es una prueba más de la "confianza en el sistema sanitario" español y un pequeño hito, especialmente, cuando se trata de algo "realmente importante para toda la sociedad".