Rapidez, seguridad y eficacia: el difícil equilibrio en la carrera de la vacuna contra el coronavirus

• Como ha demostrado el incidente de la vacuna experimental de Oxford, estos fármacos se someten a estrictos ensayos clínicos
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¿Con qué garantías se retoman los ensayos de la vacuna de Oxford?

Las vacunas suponen uno de los grandes logros de la humanidad, y las que se desarrollen contra la COVID-19 no van a ser una excepción. La comunidad científica internacional se encuentra inmersa en una frenética carrera por encontrar un remedio que ponga freno a la pandemia, lo que ha obligado a acelerar al máximo los plazos de investigación, pero esta urgencia no se traducirá en un riesgo añadido para la salud de los ciudadanos. Las vacunas solo se aprobarán cuando su seguridad y eficacia estén certificadas científicamente, para lo que tendrán que completar los estrictos ensayos clínicos a los que estos productos farmacéuticos siempre se someten.

“La seguridad es uno de los elementos clave a la hora de definir el proceso que hace que una vacuna llegue al mercado. Hay que ser conscientes de que sirven para prevenir un daño, no para repararlo, y por lo tanto se administran usualmente a personas sanas. Esto implica que los requisitos de seguridad se multipliquen por diez con respecto al resto de fármacos", explica a RTVE.es Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología.

“Amós García Rojas: Las vacunas se administran a personas sanas, por lo que los requisitos de seguridad se multiplican por diez. “

La suspensión y posterior reanudación de los ensayos de la vacuna experimental de la Universidad de Oxford es un claro ejemplo del riguroso camino que debe recorrer cualquier vacuna antes de ver la luz, incluso en tiempos de pandemia. Un solo caso grave detectado entre miles de voluntarios, sin saber si existía relación de causalidad con la administración del fármaco, sirvió para bloquear todo el proceso de investigación.

Esta vacuna en proyecto es una de las nueve más avanzadas a nivel mundial, y podría convertirse en la primera que llegue a los ciudadanos de la Unión Europea, entre ellos los españoles. Si la fase 3 de ensayos clínicos transcurre sin más contratiempos, en diciembre llegará una partida inicial de tres millones de dosis, de las más de 30 millones compradas por el Gobierno español a la farmacéutica AstraZeneca dentro de una estrategia común europea.

"El sistema ha funcionado"

"Los ensayos clínicos se hacen precisamente para garantizar la seguridad, y el incidente de la vacuna de Oxford indica que el sistema ha funcionado", manifiesta a RTVE.es Isabel Sola, científica y codirectora del laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC).

“Isabel Sola: Los ensayos se están haciendo bien y no se está renunciando a la seguridad de las vacunas. “

"A pesar de que la urgencia ha motivado que algunos de los ensayos se hayan ido haciendo en paralelo para conseguir llegar antes, lo cierto es que se está haciendo bien y no se está renunciando a la seguridad de las vacunas", prosigue esta investigadora, cuyo equipo está desarrollando una de las vacunas más prometedoras contra la COVID-19 a nivel nacional.

La actual carrera en la que están involucrados proyectos de todo el mundo tiene que mantener un difícil equilibrio entre rapidez, seguridad y eficacia. Pero las prisas nunca han sido buenas compañeras en el desarrollo de fármacos, y pueden ocasionar el efecto contrario al que se busca: ralentizar el proceso e incluso frenarlo en seco. Isabel Sola recuerda el caso de la vacuna del virus sincitial, que es el principal causante de las infecciones respiratorias en bebés. A mediados de la década de 1960, fue aprobada y se comenzó a administrar a la población -sobre todo a niños y adolescentes-, pero se registraron dos muertes. La vacuna se retiró inmediatamente, y más de medio siglo después sigue sin haber una vacuna contra este virus, responsable de la muerte de decenas de miles de niños cada año en todo el mundo.

Además, debido al impacto global de la pandemia, es una carrera que está sometida a continuas presiones políticas, sociales y económicas. El escenario puede ser propicio para que se intenten buscar atajos, pero han sido los propios laboratorios los que han salido al paso para dejar claro que no relajarán sus estándares científicos y de seguridad en esta búsqueda. Nueve de las farmacéuticas más importantes que están desarrollando vacunas contra la COVID-19 -AstraZeneca, Pfizer, Moderna, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Novavax y Sanofi- han firmado un compromiso para "garantizar" y "priorizar" la seguridad y el bienestar de las personas vacunadas, en un intento de despejar los posibles recelos que puede suscitar la urgencia de sus investigaciones.

Todas las vacunas tienen que recorrer un tortuoso camino de ensayos preclínicos y clínicos antes de ver la luz. REUTERS

Efectos secundarios graves, "muy, muy infrecuentes"

Todos los proyectos parten con la certeza inicial de que los efectos secundarios siempre van a existir, pero también de que la gravedad de los mismos se ha conseguido reducir hasta niveles anecdóticos. El beneficio de las futuras vacunas contra la COVID-19, igual que todas las que se han desarrollado hasta ahora, superará de manera abrumadora al posible riesgo que puedan tener. "Es muy complicado desarrollar un fármaco que sea absolutamente inocuo. Ya no digo en una persona, sino pensando en millones, porque siempre puede haber un individuo entre millones al que, por una particularidad que tenga, ese medicamento le pueda causar un efecto secundario indeseado que no estaba previsto, aunque en la gran mayoría de la población no cause daño", opina Sola, quien deja claro que las secuelas graves son "muy, muy infrecuentes".

“Isabel Sola: Siempre puede haber un individuo entre millones al que ese medicamento le pueda causar un efecto secundario indeseado. “

En esta mísma línea, Amós García Rojas aclara que las vacunas "son productos biológicos, y como todos los productos biológicos, incluyendo el más simple, no están exentos de efectos secundarios", aunque matiza que los efectos graves "son bastante improbables, y están en función de una serie de circunstancias en las que hay que evaluar también el perfil de la persona que ha recibido la vacuna".

Según detalla, las principales secuelas son leves, y entre ellas se encuentran síntomas como fiebre, dolor o una ligera hinchazón en la zona donde se ha administrado el fármaco. "El gran efecto secundario que tiene una vacuna es no administrarla, porque el padecer la enfermedad frente a la cual estás actuando sí que genera efectos secundarios tremendos", expresa.

"La vacuna llegará, eso seguro"

Sobre si se logrará encontrar una vacuna contra la COVID-19, a pesar de que seguramente haya más episodios como el del prototipo de Oxford, este epidemiólogo se muestra optimista: "la vacuna llegará, eso seguro. Con total certeza, y más de una. Lo que está por ver es qué perfil tienen". Y sobre la confianza que deberían tener los ciudadanos a la hora de recibirla, lanza la siguiente pregunta: "¿Alguien en su sano juicio puede pensar que si hubiera la más mínima duda sobre la seguridad de un producto, los órganos competentes internacionales iban a autorizarlo como instrumento para actuar contra la pandemia? Creo que ese escenario es impensable".

Isabel Sola también está convencida de que habrá una vacuna más pronto que tarde, y cree que las posibilidades se multiplican por el hecho de que se hayan propuesto muchos candidatos a nivel mundial desde diferentes perspectivas. Ahora bien, sus dudas se centran más en otros aspectos, como "cuál va a ser la efectividad de esa vacuna", ya que es algo imposible de predecir. "Lo ideal sería que fuese una vacuna que protegiese al cien por cien, pero esto es complicado, aunque podría ser que alguna de las propuestas haya acertado con la fórmula ideal, aquella que consigue ofrecer una buena respuesta".

Sin embargo, la viróloga apunta a que, dado que en las primeras etapas de investigación se ha intentado ir lo más rápido posible, los científicos "quiza no nos hemos detenido mucho en los ensayos en animales, y esto puede provocar que a lo mejor en un primer momento se tengan efectividades que no sean las máximas". En todo caso, cree que la seguridad estará garantizada y que representará un buen punto de partida que permitirá "aprender y modificar las vacunas para optimizarlas".