Efectos secundarios de las vacunas COVID-19: la mayoría son leves y los graves están activando los protocolos de seguridad

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Los efectos secundarios de las vacunas están llenos de matices que a veces no recogen los titulares.

Dos voluntarios que probaban la vacuna experimental de la Universidad de Oxford y AstraZeneca presentaron reacciones adversas serias y los ensayos se detuvieron. La vigilancia sobre la producción de estos remedios es necesaria, pero eso no significa que todo lo negativo que has leído sobre vacunas COVID-19 sea verdad. Los efectos secundarios leves como fiebre son frecuentes, pero otros más graves que hemos conocido son a día de hoy escasos y resultan de la realización de pruebas diseñadas para detectarlos y evitarlos.

La Unión Europea y numerosos gobiernos han firmado ya contratos con iniciativas para el desarrollo de vacunas. El presidente Donald Trump ha mostrado su deseo de disponer de una antes de las elecciones de noviembre de 2020. Vladimir Putin anunció sorpresivamente la aprobación del remedio ruso, Sputnik V. Y China ya ha presentado una cadena de montaje para su Sinovac. Aquí tienes un recuento de la carrera para el hallazgo de la vacuna contra el coronavirus.

La rivalidad y agilización de trámites impulsada desde cargos oficiales ha llevado a expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) a alertar en la revista médica The Lancet contra cualquier vacuna COVID-19 que no “merezca la pena”. Piden que sean seguras y de larga duración.

A principios de septiembre, este aviso ganó importancia cuando AstraZeneca y la Universidad de Oxford tuvieron que paralizar sus ensayos en fase avanzada (fase 3) porque uno de sus voluntarios experimentó una reacción adversa grave. Se trataba de una mujer del Reino Unido que había desarrollado mielitis transversa, un trastorno neurológico que afecta a la médula espinal. El anuncio provocó alarma social.

Con la interrupción de las pruebas se buscaba comprobar si la afección era un efecto del antídoto en desarrollo. AstraZeneca reanudó los ensayos tras seis días, después de que las autoridades médicas confirmaran que era seguro hacerlo.

Superado ese sobresalto, se conoció que otra voluntaria del proyecto había presentado ya síntomas de mielitis. La compañía no lo ocultó puesto que el caso puede leerse en un documento del mes de julio dirigido a participantes en la prueba (página 10). Sin embargo, la corporación no dio a conocer entonces que detenía los ensayos, como sí hizo en septiembre, lo que ha provocado críticas por falta de transparencia.

Protocolos de actuación

Según ha desvelado The New York Times, la afección de la primera voluntaria estaba vinculada a una esclerosis múltiple no diagnosticada y no a la vacuna. En el caso del segundo paciente afectado, la compañía no ha ofrecido detalles esgrimiendo necesidad de confidencialidad.

En otra hoja para voluntarios de septiembre (página 12), la Universidad de Oxford reconoce la aparición de esos “síntomas neurológicos sin explicación” pero subraya que es improbable o que no hay pruebas suficientes para asegurar que se deben al antídoto en desarrollo. Sin embargo, la desconfianza persiste. Aunque los ensayos con esta vacuna se han retomado en Reino Unido, Brasil, India y Sudáfrica, no lo han hecho en EEUU.

Tras las críticas recibidas, AstraZeneca ha publicado un protocolo de actuación, como ya hicieron Moderna y Pfizer. En él se explica que el objetivo es lograr una vacuna que tenga como mínimo un 50% de efectividad, como establece la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA). Según el documento, cuando se registren 75 casos de coronavirus entre los participantes en el estudio se realizará un análisis temprano que, previa autorización del gobierno, permitiría el uso de la vacuna para casos de emergencia.

Al margen del aspecto comunicativo, para la comunidad científica la paralización de los ensayos de AstraZeneca ha sido en realidad una buena noticia porque demuestra que se estaban siguiendo los protocolos necesarios para garantizar la seguridad y eficacia del producto. Según declaraciones a RNE de la inmunóloga del CSIC Matilde Cañelles: “El ensayo y error forma parte del método científico”. En la BBC, el experto en control de enfermedades infecciosas Sir Jeremy Farrar subrayaba “lo importante que es que este tipo de ensayos se hagan correctamente, que haya supervisión independiente y que podamos confiar en los reguladores”.

Relatos alarmistas

En The New York Times, el experto en vacunas Mark Slifka advertía que un tercer caso de enfermedad neurológica en el proyecto AstraZeneca sería el fin para esta vacuna. La comunidad científica insiste en que la vigilancia debe mantenerse, lo que no significa caer preso de contenidos alarmistas.

Al servicio de Whatsapp de VerificaRTVE llegó este verano una consulta sobre la información: “Fiebre alta y desmayos: estos son los efectos secundarios de las primeras vacunas contra la COVID-19”. Al investigarlo encontramos el titular en agencias, medios y sitios de Internet, pero la fuente principal de la “fiebre alta y los desmayos” era un único voluntario que participó en la primera fase de los ensayos para otra vacuna en desarrollo, la mRNA-1273. Perteneciente a la biotecnológica estadounidense Moderna, se basa en la técnica del “ARN mensajero” y ya te hemos hablado de sus características aquí.

Pese al título, hasta ahora se han reportado escasos efectos secundarios graves en las pruebas. Verifica RTVE

El 26 de mayo, ese voluntario llamado Ian Haydon relató a la publicación sanitaria Stat que doce horas después de recibir una segunda dosis de esta vacuna “desarrolló fiebre de más de 103 grados [39,4 grados centígrados], buscó atención médica y, tras recibir el alta en un servicio de urgencias, se desmayó en su casa”.

Haydon dijo hablar para “equilibrar la desesperación con la que alguna gente impulsa la llegada de vacunas al mercado independientemente de sus consecuencias”. Sin embargo, aclaró que el propósito del estudio era encontrar la dosis correcta de la vacuna y detectar problemas de salud: “Espero que esto no dé alas a ningún tipo de oposición a las vacunas en general o incluso contra esta vacuna”. No fue posible, pues el titular se ha difundido en grupos negacionistas de Telegram, donde ha rebotado con pequeñas variantes desde mayo de 2020 sin que quede claro en ocasiones que la información es “antigua”.

El ensayo de Moderna

Moderna había comunicado el 18 de mayo buenos resultados, informando de que tres de sus 45 participantes en total habían tenido “síntomas sistémicos de grado 3” sin detallarlos. Según la clasificación comúnmente aceptada, estos síntomas suelen referirse a episodios médicos significativos o graves, que pueden limitar el autocuidado de los pacientes e incluso producir su hospitalización, pero que no ponen en peligro la vida.

Las palabras de Haydon pusieron nombre y rasgos a uno de esos tres casos. La compañía no nos ha confirmado si los otros dos pacientes -de esos tres- también padecieron fiebre alta y desmayos. Haydon dice desconocer si alguien más se desmayó y nos cuenta por mensajería que su caso “probablemente se debió a una combinación de deshidratación y fiebre”. Este es su relato: “Me recuperé inmediatamente y pasé el resto del día descansando y bebiendo agua. Aparte de ese día, en el que me sentí mal tras recibir la dosis más alta de la vacuna, me he encontrado perfectamente a lo largo del ensayo. Incluso me entreno para correr mi primer maratón”.

El ensayo de Moderna contó con investigadores públicos y apoyo de las autoridades sanitarias de EE.UU. Sus resultados preliminares se pueden consultar en una revista científica, el New England Journal of Medicine.

La prueba consistió en dar dos dosis de vacuna a 45 adultos con 28 días de diferencia. 15 participantes recibieron 25 miligramos, otros 15 tomaron 100 mg y los últimos 15 obtuvieron 250. Tras la segunda vacunación, todos habían desarrollado algún tipo de serum neutralizante, según los investigadores firmantes, lo que se entendió como alentador. Se observaron efectos adversos en la mitad de los voluntarios: fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, mialgia y dolor en el lugar de la inyección.

“Los eventos adversos sistémicos fueron más comunes tras la segunda vacunación, particularmente con la dosis más alta, y tres participantes (21%) en el grupo de la dosis de 250 mg reportó uno o más sucesos adversos severos”.

Después de aquello, Moderna consideró que no existían problemas de seguridad que impidiesen seguir adelante y llegó a la conclusión de que la dosis de 100 mg era la más adecuada. Su vacuna es aún una de las que van más adelantadas.

Efectos secundarios leves

Matizar información sesgada sobre las vacunas no significa negar una realidad: estos remedios suelen tener efectos secundarios leves, como otros fármacos, efectos que son aceptados por las ventajas que suponen. Las vacunas evitan entre 2 y 3 millones de muertes al año, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Los Centros para la Prevención y el Control de la Enfermedad de EE.UU. (CDC) afirman que el desmayo o síncope, usualmente desencadenado por el dolor o la angustia, es posible después de muchos tipos de vacunación, especialmente entre adolescentes. Los científicos piensan que es algo vinculado al proceso de vacunación, no a las vacunas en sí mismas. “Cerca del 3% de los hombres y el 3,5% de las mujeres reportan desmayos al menos una vez durante su vida, pero no se conoce con qué frecuencia el desmayo sucede tras la vacunación”.

También la fiebre leve, el dolor, la inflamación de la zona de la punción, los escalofríos, el cansancio, el dolor de cabeza y el dolor muscular o articular son efectos secundarios que pueden suceder con las vacunas, según el Departamento de Salud y Servicios Sociales de EE.UU. “La mayoría de los efectos adversos producidos por la vacunación son leves y transitorios y se limitan a dolor pasajero o tumefacción en el lugar de la punción”, afirma el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP-CAV).

El contenido enviado a VerificaRTVE también menciona la vacuna desarrollada en Rusia, que ha despertado inquietud por un desarrollo acelerado y poco ortodoxo. En concreto, el texto a examen dice que el “grupo de 20 voluntarios que recibió una sola inyección del fármaco experimental presentó un ligero aumento de la temperatura y dolor de cabeza”.

La Universidad de Sechenov, que codesarrolla la vacuna rusa junto al Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya y el Ministerio de Defensa, confirma ese ensayo con 20 personas, con efectos secundarios menores. Según su información en ruso, traducida con ayuda de la reportera de RTVE Nadia Kolotushkina: “En las primeras horas, algunos de ellos tuvieron reacciones posvacunas mínimas: un ligero aumento de temperatura, dolor de cabeza, etc., que se detuvieron de forma independiente durante el día”.

Pese a la levedad de estos efectos, un contenido visualizado más de 56.000 veces en grupos de Telegram se titula: “Malas noticias. Las primeras vacunas contra el coronavirus dejan terribles efectos secundarios”. Profundizando en su interior, sólo se encuentra el testimonio de Haydon.