Los contratiempos en la carrera para encontrar una vacuna: ¿qué pasará ahora con la de Johnson & Johnson?

• La paralización temporal del ensayo clínico vuelve a demostrar que no hay atajos y que la seguridad está garantizada
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Las vacunas contra la COVID-19 tendrán que completar estrictos ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos de la vacuna experimental del gigante farmacéutico Johnson & Johnson, una de las más prometedoras en la carrera por encontrar un antídoto que ponga freno a la pandemia de COVID-19, se encuentran suspendidos temporalmente debido a que uno de los voluntarios ha desarrollado "una enfermedad inexplicable". La compañía estadounidense ha confirmado que "la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB)", un grupo independiente de expertos, así como por sus médicos. A partir de las conclusiones que extraigan, decidirá si sigue adelante o no con los ensayos.

La situación es muy similar a la experimentada hace unas semanas por la vacuna de la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca, cuyos ensayos clínicos se suspendieron temporalmente tras la enfermedad de dos de los participantes, y no se reanudaron hasta comprobar que no existía relación causal entre la administración del fármaco y el desarrollo de las patologías. Aunque Johnson & Johnson no ha precisado la enfermedad concreta del voluntario, el nuevo contratiempo vuelve a demostrar que en la carrera por la vacuna no sirven los atajos, y solo se aprobarán cuando su seguridad y eficacia estén certificadas científicamente, para lo que tendrán que completar los estrictos ensayos clínicos a los que siempre se someten.

"En el contexto de un ensayo clínico en el que se está analizando un producto en tantos miles de personas, este tipo de accidentes no son inusuales, y ocurren no solo en vacunas, sino en cualquier fármaco", explica a RTVE.es Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología, quien prefiere extraer una lectura positiva: "Yo siempre pongo en valor este tipo de circunstancias por dos cuestiones: en primer lugar porque se está transparentando el proceso de llegada de la vacuna, y en segundo lugar porque refuerza que lo principal es que cuando esta llegue será segura y eficaz".

Johnson & Johnson, que prevé lanzar el primer lote de la nueva vacuna para principios de 2021, arrancó la fase 3 de ensayos clínicos el pasado 23 de abril, con la intención de administrar el fármaco experimental a unos 60.000 voluntarios repartidos por todo el mundo, en especial en aquellos países con mayor incidencia de la pandemia, como Brasil, Perú, México, Estados Unidos, o Sudáfrica. El principal motivo es que la fase 3 mide la eficacia de la vacuna; si realmente protege contra la infección (además de seguir controlando la seguridad del producto, que es algo que ya se viene haciendo desde fases anteriores). Uno de los países en el que se está probando es España, aunque en su fase 2, donde representa del primer ensayo clínico en humanos de una vacuna contra el coronavirus.

Contratiempos relativamente habituales

En línea con lo expresado por Amós García Rojas, la propia farmacéutica se ha encargado de recordar que este tipo de contratiempos son relativamente habituales en la fase 3 de ensayos clínicos, puesto que la muestra se amplía a decenas de miles de participantes y aumentan las probabilidades de que estos desarrollen efectos adversos.

A partir de ahora, tanto los investigadores de Johnson & Johnson como los expertos de la Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB) deberán averiguar si el desarrollo de la patología del participante tiene una relación de causa-efecto con la administración de la vacuna, o si por el contrario se ha tratado solo de casualidad. Si después de revisar y evaluar la enfermedad del participante se establece que existe esa relación de causa-efecto, habrá que estudiar si esta se puede prevenir mediante cambios en el protocolo.

Igual que ya ocurrió con la vacuna experimental de Oxford, se contemplan tres posibles escenarios con el prototipo de Johnson & Johnson. El primero de ellos es proseguir con el ensayo clínico sin alterar nada. El segundo, continuar con el estudio, pero realizando modificaciones en el protocolo. La tercera posibilidad es detener definitivamente el ensayo clínico.

De estos tres escenarios, el tercero es el menos probable, aunque tampoco se puede descartar definitivamente. "Que se suspenda el proyecto es bastante complicado, porque es difícil establecer la causalidad de un caso entre tantos miles de participantes. Lo más normal, lo más razonable, es que se siga para adelante", valora García Rojas.

La vacuna de Johnson & Johnson está siendo desarrollada por su filial Janssen -con sede en Bélgica-. REUTERS

Las fases no se están acortando; se están superponiendo

La futura vacuna contra la COVID-19 llegará. Eso es algo en lo que coinciden todos los expertos. Pero cuando lo haga, la seguridad no se habrá quedado por el camino, a pesar de la urgencia y los extraordinarios intereses que rodean a todo el proceso.

En el desarrollo habitual de vacunas, los investigadores suelen seguir un proceso lineal en el que cada evidencia se analiza hasta el mínimo detalle antes de dar el siguiente paso. Pero ahora los procesos de investigación arrancan lo antes posible y muchas fases se ejecutan en paralelo, abandonando el esquema lineal. Aunque hay que tener claro que las fases no se están acortando, simplemente se están superponiendo.

"A pesar de lo que dicen algunos, en la carrera por la vacuna no valen atajos. De ninguna manera. Vale rapidez, pero una rapidez bien controlada, siempre con seguridad", aclara el presidente de la Asociación Española de Vacunología, quien tiene muy claro que las futuras vacunas no van a estar disponibles "hasta que no exista ninguna duda de que tengan un perfil de eficacia que permita modular la pandemia y que sean claramente seguras". "Si no, no va a haber vacuna", recalca.

Revisión continua

Otra de las medidas más importantes para ganar tiempo sin sacrificar seguridad es la de la revisión continua por parte de las autoridades sanitarias. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya está utilizando este procedimiento con las vacunas experimentales de Pfizer y AstraZeneca. De esta manera, se analiza el fármaco desde "el primer lote de datos" de estudios de laboratorio, en lugar de al final del proceso, como se hace habitualmente.

Y Estados Unidos tampoco parece por la labor de que esa rapidez se traduzca en resquicios de seguridad capaces de provocar efectos adversos importantes en la población. Prueba de ello es que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha endurecido aún más los requisitos para aprobar la futura vacuna, entre ellos hacer seguimiento durante al menos dos meses a los voluntarios tras finalizar la fase 3, lo que podría retrasar la salida al mercado de las actuales candidatas.

Contrato con la Comisión Europea

La vacuna de Johnson & Johnson, desarrollada por su filial Janssen -con sede en la provincia flamenca de Amberes- es una de las tres con las que la Comisión Europea (CE) ha cerrado ya un contrato para acceder al fármaco experimental contra la COVID-19.

La CE ha firmado contratos similares con AstraZeneca y Sanofi-GSK. Asimismo, ha finalizado las conversaciones exploratorias previas a la firma de un contrato con CureVac, BioNTech-Pfizer y Moderna.