La farmacéutica Moderna asegura que su vacuna contra la COVID-19 tiene una efectividad del 94,5%
- El fármaco experimental, que está en fase 3 de ensayos clínicos, utiliza la misma tecnología que Pfizer
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La farmacéutica estadounidense Moderna ha anunciado que su vacuna contra la COVID-19, basada en ARN mensajero, tiene una efectividad del 94,5%, según un análisis intermedio realizado por la propia compañía. Esta vacuna, que utiliza la misma tecnología que la de Pfizer y BioNTech, también se encuentra en fase 3 de ensayos clínicos, la etapa previa a su comercialización. La biotecnológica solicitará ahora una autorización de emergencia para su uso en Estados Unidos en "las próximas semanas".
El análisis se basa en 95 casos de infección, de los cuales 90 se han observado en el grupo de placebo (no habían recibido la vacuna), frente a cinco casos observados en el grupo que sí la recibió, lo que ha dado como resultado una estimación puntual de la eficacia del 94,5%.
Once casos graves, y ninguno recibió la vacuna
El informe ha detectado once casos graves de COVID-19 que han requerido hospitalización, todos ellos en el grupo de placebo y ninguno en el grupo vacunado. En cuanto a los voluntarios que sí recibieron la vacuna, la mayoría de los eventos adversos detectados fueron de gravedad leve o moderada, y estuvieron relacionados con la propia administración del fármaco.
Los eventos de grado 3 (los más importantes), con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis, incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%), dolor de cabeza (4,5%), dolor (4,1%) y eritema/rojez en el lugar de la inyección (2%). Estos eventos adversos observados fueron generalmente de corta duración.
Moderna afirma que, al revisar las contraindicaciones, ha llegado a la conclusión de que "en general, la vacuna fue bien tolerada" y que la mayoría de los "eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada", además de ser de corta duración.
Aún quedan cuestiones importantes en el aire
Sin embargo, aunque haya aportado más datos que Pfizer y BioNTech, este anuncio también plantea muchas preguntas y conviene recibirlo con cautela. La vacuna todavía no ha finalizado los ensayos clínicos, la tecnología de ARN mensajero nunca ha sido utilizada hasta ahora, y los resultados han sido ofrecidos directamente por Moderna, por lo que están pendientes de su revisión por parte de expertos independientes.
Además, aún quedarían cuestiones importantes en el aire, como la segmentación de los datos por edad o el tiempo de protección que proporciona la vacuna.
A falta de conocer con mayor profundidad los datos relativos a la inmunidad en las personas de mayor edad, la propia Moderna ya adelantó hace semanas que su vacuna experimental generaba una respuesta inmune robusta en adultos con edades entre los 56 y los 70 años, similar a la reportada anteriormente en adultos más jóvenes de entre 18 y 55 años. Un extremo que los análisis deberán confirmar ahora que los ensayos clínicos han avanzado.
Estados Unidos acapararía las primeras dosis
Moderna ha informado de que para finales de 2020 espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para ser distribuidas en Estados Unidos; aunque calcula que podrá fabricar entre 500 millones y 1.000 millones de dosis en 2021, una parte de las cuales se distribuiría a nivel mundial.
En esa segunda etapa, España participará en la producción de la vacuna, por medio de la planta de Rovi Pharma Industrial Services, ubicada en Madrid, que proporcionará capacidad de llenado y acabado de viales, para abastecer a los mercados de fuera de Estados Unidos.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado que ya ha iniciado el proceso de análisis de la vacuna experimental, aunque "todavía no disponga de toda la información". Dentro de ese procedimiento de "revisión continua" que ha implementado para todos los fármacos relacionados con la COVID-19, intenta así agilizar el proceso y conseguir que el permiso de comercialización sea más rápido de lo normal, una vez que la vacuna concluya la fase 3 de ensayos clínicos y demuestre definitivamente su seguridad y eficacia.
Ventajas sobre la vacuna de Pfizer
Otro de los aspectos más interesantes de esta vacuna es que, a pesar de utilizar la misma tecnología que la de Pfizer y BioNTech, los problemas logísticos que plantea son menores. Moderna ha anunciado que su vacuna permanece estable durante 30 días a entre 2ºC y 8ºC, que es la temperatura de un refrigerador estándar. Además, de cara a un almacenaje de mayor duración, asegura que permanece estable a -20ºC hasta seis meses, mientras que a temperatura ambiente podría aguantar hasta 12 horas sin perder sus propiedades.
De la misma forma, ha señalado que el fármaco no requerirá dilución o manipulación especial, lo que "facilita la vacunación en una serie de entornos, incluyendo farmacias y consultorios médicos". Esto supone un avance respecto a la vacuna experimental de Pfizer, que necesita una temperatura de entre -70ºC y -80ºC para ser transportada y almacenada.
30.000 voluntarios en EE.UU.
En la nota la compañía afirma que es un "gran día" en la lucha contra el coronavirus, dice que ha cumplido con los criterios establecidos en el protocolo para estudiar su eficacia y que en los próximos días presentará la documentación para su aprobación definitiva.
El estudio, conocido como estudio COVE, reclutó a más de 30.000 participantes en los EE.UU y se ha realizado, dice el comunicado, de acuerdo con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y los institutos de salud de Estados Unidos, parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Instituto Biomédico.
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