España autoriza el primer ensayo en fase 3 de una vacuna contra el coronavirus, la de Johnson & Johnson

• Este fármaco experimental, desarrollado por la filial Janssen, ya estaba llevando a cabo su fase 2 en España
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España autoriza a Johnson & Johnson el primer ensayo en fase 3 de la vacuna contra la COVID-19

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico en fase 3 para la vacuna contra la COVID-19, perteneciente a la multinacional estadounidense Johnson & Johnson. Este fármaco experimental ya se estaba probando en fase 2 en España.

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Se trata del primer ensayo fase 3 de este tipo autorizado en España, en el que se va a seguir estudiando la eficacia y la seguridad de esta vacuna. Los participantes recibirán dos dosis y el proceso se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de voluntarios que cumplan las condiciones de inclusión especificadas en el protocolo.

La fase 3 de ensayos clínicos, que es la etapa crítica y previa a la comercialización, lleva meses desarrollándose, pero ahora ampliará su muestra hasta 30.000 voluntarios de un total de nueve países: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos.

En el estudio, inicialmente se inoculará el medicamento experimental a participantes sin enfermedades asociadas a un mayor riesgo de progresión a un pronóstico grave por coronavirus. Así, y tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría a incluir a participantes con enfermedades que sí se asocian a un mayor riesgo.

Un 30%, mayores de 60 años

Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años, y durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de COVID-19 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios, tal y como han hecho recientemente otras compañías, como Moderna o Pfizer.

Janssen tuvo que detener los ensayos de su vacuna en fase 3 de investigación debido a una "enfermedad inexplicable" en un participante. Las pruebas se reanudaron once días después, tras comprobar que el suceso no estaba relacionado con la administración del fármaco. A pesar del contratiempo, relativamente habitual en el desarrollo de fármacos, la compañía espera obtener resultados a finales de año.

Su vacuna Ad26.COV2-S está basada en un tecnología sólidamente documentada: un adenovirus recombinante no replicativo, capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S -de spike, también llamada proteína espiga en español-. Las previsiones más optimistas indican que, de seguir obteniendo los mismos resultados satisfactorios, puede estar en el mercado a principios de 2021.

La Comisión Europa llegó a un acuerdo preliminar de compra de 200 millones de dosis de esta vacuna, de los que España recibiría una parte proporcional a su población si finalmente concluye la fase 3 con éxito y se comercializa.

Solo si es segura se comercializará

Desde la AEMP han explicado que será necesario esperar que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales. Estos ensayos clínicos son obligatorios para todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para su comercialización.

El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la búsqueda de la vacuna contra la Covid-19.

El inicio de los ensayos clínicos es, según han apuntado desde el departamento que dirige Salvador Illa, un hito más en este camino que deberá terminar con la eventual autorización y puesta a disposición de la ciudadanía de vacunas eficaces y seguras.