Bruselas autoriza el uso de la vacuna de AstraZeneca tras el visto bueno de la Agencia Europea de Medicamentos

• El regulador europeo especifica que solo sea administrada a mayores de 18 años, por falta de datos en menores
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La vacuna está desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca.

La Comisión Europea ha autorizado el uso de la vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus, después de que este viernes la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitiera su visto bueno a la comercialización del producto desarrollado en colaboración con la Universidad de Oxford.

El regulador ha especificado que solo sea administrada a mayores de 18 años, al considerar que no hay evidencias de su efecto por debajo de esa edad, ya que este grupo no ha sido incluido en los ensayos clínicos que se han realizado hasta ahora.

Esta vacuna se convierte en la tercera disponible en la Unión Europea (UE), después de las de Pfizer/BioNTech y Moderna, que obtuvieron su licencia de uso condicional para su comercialización el 21 de diciembre y el 6 de enero, respectivamente.

"Espero que la empresa entregue las 400 millones de dosis acordadas. Seguiremos haciendo todo lo posible para asegurar las vacunas para los europeos, nuestros vecinos y socios en todo el mundo", ha expresado la presidenta de la Comisión Europea, Ursula Von der Leyen, a través de Twitter.

La aprobación llega en medio de una escalada de tensión entre la Unión Europea y la farmacéutica sueco-británica, que ha culminado este viernes con la publicación por parte del Ejecutivo europeo del contrato firmado entre ambas. AstraZeneca alega unos problemas con la producción que provocarán que entregue solo el 25% de las dosis prometidas durante el primer trimestre del año.

Una vacuna que partió con ventaja

La vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca encabezó durante muchos meses la carrera internacional por encontrar un antídoto contra el nuevo virus, ya que partió con ventaja sobre el resto gracias al trabajo previo de los investigadores del Instituto Jenner con otro coronavirus muy similar, el del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS). De hecho, fue la primera vacuna que la EMA comenzó a evaluar en octubre. Sin embargo, los contratiempos a última hora de los ensayos han retrasado su aprobación en la Unión Europea. Unos problemas que no han tenido que ver con la seguridad, sino con su eficacia.

Los resultados de los ensayos clínicos indican que esta vacuna previene la COVID-19 en un 70,4% de los casos, aunque en algunos regímenes de dosificación el porcentaje se eleva a un 90%. Estos datos contrastan con la efectividad de aproximadamente el 95% mostrada por los preparados de las compañías Pfizer/BioNTech y Moderna. La vacuna británica se ha sometido a una nueva evaluación clínica para certificar con exactitud este dato.

A finales de esta semana, el grupo de expertos que asesora al Gobierno alemán en materia de vacunación desaconsejaba esta vacuna para personas mayores de 65 años, debido a la falta de datos sobre su eficacia en este rango de edad, aunque dejaba claro que su dictamen se debía únicamente a la falta de evidencia científica en los ensayos clínicos realizados, no a que estuviera demostrado que la vacuna fuese menos eficaz con personas ancianas.

Después de conocer el dictamen de la EMA, la autoridad alemana en cuestión de vacunas ha reiterado su recomendación de no autorizar la vacuna de AstraZeneca para mayores de 65 años, llevando la contraria al regulador europeo. "En vista de los datos disponibles, actualmente solo recomendamos la vacuna para personas de 18 a 64 años", ha insistido el organismo germano en un comunicado.

Sobre la posibilidad de que las nuevas variantes del virus que actualmente están circulando en todo el mundo, como la sudafricana o la brasileña, afecten a la eficacia de la vacuna, desde la EMA aseguran que "se ha prestado mucha atención a las mutaciones, y no hay razón para creer que no vaya a ser efectiva con ellas".

Adenovirus modificado genéticamente

La vacuna de Oxford/AstraZeneca se administra en dos dosis, con un intervalo de entre cuatro y doce semanas entre ellas. Se basa en una versión atenuada del virus del resfriado común de los chimpancés -adenovirus-, modificado genéticamente para utilizar como antígeno la espícula de la superficie del coronavirus SARS-CoV-2 (spike S), que estimula la respuesta inmune frente a él. Esta técnica, al igual que el resto, se caracteriza por su seguridad, ya que no puede causar enfermedad en los seres humanos.

Aunque en principio la diferencia de eficacia con respecto a las vacunas de ARN mensajero ya aprobadas es significativa, la vacuna de Oxford/AstraZeneca presenta una serie de ventajas con respecto a ellas. Requiere de refrigeración estándar para su conservación -entre 2ºC y 8ºC-, a diferencia de los -70ºC de la vacuna de Pfizer o los -20ºC de la vacuna de Moderna. Además, su producción es más sencilla y permitiría llegar a un número mucho más amplio de personas en un menor tiempo.