La Agencia Europea del Medicamento empieza a estudiar en tiempo real la vacuna rusa Sputnik V
- Pero Bruselas ha negado que estén negociando "actualmente" con Rusia para comercializar el fármaco
- Coronavirus: última hora en directo | Mapa de España | Hospitales y UCI
- Vacunas en España | Guía de restricciones | Mapa mundial | Especial: La gran vacunación
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado este jueves un proceso de "revisión continua" de los datos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna rusa contra la COVID-19, Sputnik-V. Este análisis en tiempo real de la información disponible es solo un primer paso hacia una posible autorización del uso del fármaco en la Unión Europea (UE).
No obstante, la Comisión Europea (CE) ha asegurado que "actualmente" no negocia con las autoridades de Rusia para comercializar la vacuna, pese a que varios estados entre los Veintisiete ya se hayan desmarcado de la estrategia común para poder agilizar la vacunación contra el coronavirus en sus países.
Un laboratorio alemán presentó la solicitud
Según el regulador europeo, un laboratorio alemán, R-Pharm Germany GmbH, presentó la solicitud para que la agencia estudie este antídoto, denominado “Gam-COVID-Vac”, aunque la vacuna ha sido desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia.
En un comunicado, la EMA ha argumentado este paso adelante en la revisión del fármaco ruso por "los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos" que el desarrollador ha compartido con los científicos europeos. Así, la información ya está siendo analizada por los expertos en la sede de Ámsterdam.
Los estudios disponibles señalan que Sputnik V "desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que se dirigen al SARS-CoV-2" y pueden ayudar a proteger a las personas vacunadas contra la COVID-19, algo que la EMA evaluará primero “con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad”.
Primer paso hacia la licencia de uso condicional en la UE
La revisión en tiempo real continuará hasta que haya suficiente información disponible para presentar una solicitud formal de autorización de comercialización en la UE. Aunque todavía se desconocen cuáles serían los tiempos para ello, "evaluar una eventual solicitud" para autorizar el fármaco “debería llevar menos tiempo de lo normal", gracias al trabajo ya realizado durante la revisión continua.
La agencia está valorando “si los beneficios superan los riesgos” en el uso de la vacuna. Un dictamen favorable permitiría a los desarrolladores presentar una solicitud para que la EMA dé luz verde. Solo en el caso de contar con esa autorización del regulador, la Comisión Europea emitiría, finalmente, una licencia de uso condicional en la UE.
No obstante, según ha indicado secretaria de Estado de Sanidad, Silvia Calzón, este jueves, el proceso de revisión de la vacuna rusa podría alargarse más debido a que no tiene ninguna planta de producción en la Unión Europea y los expertos tendrán que desplazarse para realizar el seguimiento.
Sputnik V se suma a las vacunas desarrolladas por el laboratorio alemán CureVac y el estadounidense Novavax, que también se encuentran en un proceso de evaluación continua de sus datos y aún no tiene fecha para solicitar una autorización de uso.
En un proceso más avanzado se encuentra el antídoto de Janssen, filial belga de la estadounidense Johnson & Johnson, que ya presentó formalmente una solicitud para que la EMA confirme su seguridad y eficacia y, así, la Comisión pueda autorizar una licencia de uso condicional del fármaco el próximo 11 de marzo. Si supera el escrutinio, la de Janssen será la cuarta vacuna disponible en la UE, junto a Pfizer/BioNtech, Moderna y AstraZeneca.
Bruselas no está negociando con Rusia
Pese al anuncio de la revisión de la vacuna rusa, desde el Ejecutivo de Ursula Von der Leyen han negado que estén "actualmente" en contacto con las autoridades del país para poder comercializar la Sputnik V en la UE. "Actualmente no hay conversaciones en curso sobre la integración de la vacuna Sputnik V en nuestra lista", ha afirmado el portavoz de Sanidad de la Comisión, Stefan De Keersmaecker.
Además, en caso de que la EMA acabe recomendado la comercialización del fármaco ruso en la UE, "no hay ninguna obligación para la CE de incluirla en nuestra lista", ha añadido el portavoz principal, Eric Mamer.
En cambio, Austria ya ha entablado conversaciones con el Kremlin tanto para un "potencial abastecimiento" del fármaco ruso "en el caso de una autorización de la EMA", como por la posibilidad de colaborar en la producción de la vacuna, según ha informado esta semana el primer ministro austriaco, Sebastian Kurz, tras una llamada con el presidente ruso, Vladímir Putin.
Pero no es la primera brecha en la estrategia común de vacunación de los Veintisiete. Hungría y Eslovaquia ya están inoculando dosis rusas, mientras Austria y Dinamarca han anunciado que cooperarán con Israel para la producción de futuras vacunas.
-
Facebook
-
Twitter
-
WhatsApp
-
Copiar Enlace
-
Guardar en Mis Listas
-
Enviar e-mail
