AstraZeneca actualizará los datos del ensayo de su vacuna después de que EE.UU. los cuestionara

• La farmacéutica, que ha solicitado la aprobación en este país, admite que las cifras abarcan hasta el 17 de febrero
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AstraZeneca actualizará los datos del ensayo de su vacuna después de que EE.UU. los cuestionara

La farmacéutica anglo-sueca AstraZeneca ha asegurado este martes que difundirá "en un plazo de 48 horas" los datos del "análisis primario" de su ensayo clínico sobre la vacuna contra la COVID-19 en Estados Unidos, tras reconocer que las cifras divulgadas el lunes eran anteriores al 17 de febrero.

En un comunicado, la compañía admite que los resultados dados a conocer eran un "análisis interino" con datos de hasta el 17 de febrero, pero que "inmediatamente" contactarán con el Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad de EE.UU. (DSMB, por sus siglas en inglés), integrado por un panel de expertos independiente que asesora al Gobierno, para aportarle cifras actualizadas.

El DSMB expresó este lunes su preocupación por la información publicada por AstraZeneca, al considerar que usaba datos no actualizados. En los resultados difundidos, la empresa manifestaba que el preparado tiene una eficacia media del 79% para prevenir los síntomas de la COVID-19.

Respuesta a los NIH

De esta manera, AstraZeneca ha respondido a los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés), que han puesto en duda los datos utilizados por la compañía en el ensayo clínico de su vacuna publicado este lunes, y con los que pretendía respaldar su solicitud de aprobación de la vacuna en Estados Unidos, donde aún no ha sido autorizada.

De acuerdo con estos resultados, la vacuna tiene una eficacia del 80% en mayores de 65 años. Además, cuenta con una eficacia estadísticamente significativa del 79% en la prevención de la COVID-19 sintomática y una eficacia del 100% en la prevención de enfermedad grave y hospitalización.

Sin embargo, los NIH, liderados por el epidemiólogo Anthony Fauci, han informado de que la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad del ensayo ha notificado que está "preocupada" por el hecho de que AstraZeneca puede haber incluido "información obsoleta de ese ensayo, lo que puede haber proporcionado una visión incompleta de los datos de eficacia".

"Instamos a la compañía a trabajar con la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad para revisar los datos de eficacia y asegurar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo antes posible", ha apuntado la autoridad sanitaria estadounidense.

"Análisis provisional"

Al respecto, AstraZeneca defiende que las cifras publicadas el lunes se basaban en "un análisis provisional preestablecido con un corte de datos del 17 de febrero". "Hemos revisado la evaluación preliminar del análisis primario y los resultados eran coherentes con el análisis provisional. Ahora estamos completando la validación del análisis estadístico", añade la compañía.

Pese a estar aprobada en buena parte del mundo, la vacuna de AstraZeneca aún no ha recibido el visto bueno en Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) determinarán "la autorización y las directrices para el uso de la vacuna después de que los comités consultivos independientes revisen a fondo los datos".