La EMA investiga el riesgo de tromboembolismos con la vacuna de Janssen
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) investiga el riesgo de desarrollar tromboembolismos con la vacuna contra la COVID-19, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, al recibir una "señal de seguridad" relacionada con cuatro casos graves de coagulación sanguínea tras la vacunación con este preparado.
Según ha confirmado este viernes la EMA, y tras las reuniones que ha mantenido su comité de seguridad (PRAC) desde el pasado martes, sus expertos han iniciado una "revisión" de casos para investigar eventos de tromboembólicos en personas vacunadas con Janssen.
Concretamente, se han notificado cuatro casos graves de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre después de la vacunación. Un caso ocurrió en un ensayo clínico y tres casos ocurrieron durante el lanzamiento de la vacuna en los Estados Unidos. En uno de los casos, el paciente falleció. En total, según la web oficial del Gobierno estadounidense, se han suministrado 4.917.225 dosis de Janssen en todo el país.
"Estos informes apuntan a una 'señal de seguridad', pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con Janssen y estas afecciones. El PRAC está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto", ha aclarado la EMA en un resumen de las reuniones del PRAC de esta semana.
La vacuna Janssen actualmente solo se usa en Estados Unidos, bajo una autorización de uso de emergencia. Aunque recibió hace casi un mes el visto bueno de la EMA, todavía no se usa en la Unión Europea (UE) debido a retrasos en la entrega de dosis por parte de la farmacéutica.
Se espera que las primeras inyecciones de esta vacuna monodósis lleguen a los países europeos a partir del 19 de abril, según ha anunciado la propia farmacéutica, que debe entregar 55 millones de unidades en el segundo trimestre de este año.
La EMA continúa estudiando la vacuna de AstraZeneca
La Agencia Europea del Medicamento ha comunicado también este viernes que está investigando los posibles vínculos entre la vacuna de AstraZeneca y casos con problemas en los vasos sanguíneos, después de admitir esta semana que había efectos secundarios poco frecuentes.
Ha indicado que está estudiando cinco casos de síndrome de fuga capilar, que se "caracteriza por la pérdida de líquido de los vasos sanguíneos, lo que provoca la hinchazón de los tejidos y una caída de la presión arterial".
El pasado miércoles, la EMA concluyó una investigación afirmando que hay un "posible vínculo" entre la vacuna de AstraZeneca y decenas de casos de coagulación sanguínea inusuales detectados en las dos semanas posteriores a la inyección, y decidió incluir este cuadro clínico entre los efectos secundarios muy raros de esta vacuna, autorizada en la UE el 29 de enero.
Sin embargo, y aunque varios Estados europeos estén limitando su uso solo en personas con edades superiores a los 60 años, la EMA no ha identificado un factor de riesgo determinado, como la edad, el sexo o un historial clínico específico, que explique los tromboembolismos reportados, y ha recomendado mantener su uso en las campañas de vacunación porque sus beneficios contra la COVID-19 superan el riesgo de sus efectos secundarios.
El número de casos es "extremadamente pequeño" en comparación con los 4,5 millones de dosis de la vacuna administradas en todo el mundo, ha dicho Peter Arlett, jefe de seguridad de medicamentos de la EMA.
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