¿Qué se sabe de la vacuna de Janssen y sus efectos secundarios?

• Los casos raros de trombosis se han detectado en mujeres y guardan muchas similitudes con los de AstraZeneca
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La vacuna de Janssen es la cuarta que se ha aprobado en la UE, tras Pfizer, Moderna y AstraZeneca.

La vacuna de Janssen está llamada a convertirse en uno de los pilares de la campaña de vacunación en España durante este segundo trimestre de 2021, momento en el que el ritmo de los pinchazos debería incrementarse exponencialmente, tras un primer trimestre marcado por la escasez de dosis. Sin embargo, la suspensión de esta vacuna en Estados Unidos después de detectar seis casos de trombosis en más de siete millones de personas inoculadas, y el retraso en el lanzamiento europeo decidido por la propia farmacéutica Johnson & Johnson (matriz de Janssen), podrían alterar los planes de inmunización previstos para la población española, especialmente en esa franja de edad comprendida entre los 70 y los 79 años.

A continuación, repasamos las cuestiones más relevantes que puede suscitar esta vacuna, especialmente ante este nuevo escenario de incertidumbre motivado por las últimas decisiones que llegan de Estados Unidos.

¿A quién se va a destinar en España?

El Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas contemplan la llegada de esta nueva vacuna como un revulsivo para impulsar el plan de inmunización, y está previsto que se destine a las personas de entre 70 y 79 años, un grupo que hasta ahora había quedado descolgado de la campaña de vacunación, a pesar de su especial vulnerabilidad.

El hecho de que la vacuna de AstraZeneca no se haya administrado a mayores de 65 años, aunque luego se ampliase el corte de edad hasta los 69 años, ha provocado que incluso grupos más jóvenes hayan recibido, en porcentaje, mayor número de dosis que los septuagenarios, quienes también se han visto relegados en la administración de las vacunas de ARN mensajero (Pfizer y Moderna), destinadas principalmente a los mayores de 80 años, grandes dependientes, residentes y sanitarios de primera línea.

¿Cuántas dosis va a recibir España, según las previsiones?

Bruselas ha suscrito un contrato para adquirir 200 millones de dosis de esta vacuna, con posibilidad de ampliar la compra en otros 200 millones. En el reparto proporcional por población, a España le correspondería un 10%, por lo que tendría suficiente para inmunizar como mínimo a 20 millones de personas. Los planes de la UE pasan por inyectar 55 millones de dosis de esta vacuna (5,5 millones en España) durante el segundo trimestre del año, entre abril y junio.

El Ministerio de Sanidad estima que España contará con 300.000 dosis en la segunda quincena de abril, 1,3 millones en mayo y 3,9 millones en junio. Las remesas del tercer trimestre del año se decidirían más adelante, aunque la Comisión Europea podría no renovar los contratos para la compra de esta vacuna y la de Astrazeneca, después de los supuestos efectos secundarios que han causado, según ha informado el diario italiano La Stampa, citando una fuente del Ministerio de Sanidad italiano. El objetivo de la UE, explica el periódico, es centrarse en las vacunas de ARN mensajero, como Pfizer, Moderna o CureVac (la que presumiblemente será la quinta aprobada en la UE).

De esas primeras 300.000 dosis de Janssen, 146.000 se encuentran ya en España, pero Sanidad ha decidido de momento no repartirlas entre las comunidades autónomas, a la espera de la resolución del comité europeo de farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que en principio se pronunciará "la próxima semana", tal y como ha anunciado.

El retraso de Janssen, un nuevo contratiempo en el plan de vacunación

¿Por qué se ha retrasado su lanzamiento en Europa?

La farmacéutica Johnson & Johnson, propietaria de Janssen, ha anunciado que retrasará el reparto de su vacuna en Europa tras la suspensión cautelar ordenada este martes por las autoridades en Estados Unidos debido a seis casos "raros y graves" de coágulos detectados en más de siete millones de inoculados.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) investigaba desde el viernes pasado el riesgo de desarrollar tromboembolismos con esta vacuna, al recibir una "señal de seguridad" relacionada con los casos graves de coagulación sanguínea detectados. La próxima semana, emitirá un dictamen científico al respecto sobre la conveniencia de comenzar a administrarla a la población europea. Ya ha adelantado que, aunque su investigación está en marcha, “mantiene la opinión” de que los beneficios de la vacuna superan a sus riesgos.

¿Podría llegar a cancelarse su administración en Europa y España?

Aunque la cancelación es una de las posibilidades que está sobre la mesa, no parece que de momento vaya a materializarse, sobre todo teniendo en cuenta la bajísima incidencia de esos episodios trombóticos "raros y graves" que se han detectado en Estados Unidos. Hasta ahora, se han reportado seis casos en más de 7,2 millones de vacunaciones, según la última actualización de la web oficial del Gobierno de Estados Unidos.

Lo más probable es que las autoridades sanitarias de Estados Unidos concluyan que los beneficios siguen superando a los riesgos y la vacuna es segura, por lo que reanudarían su administración en el país norteamericano y Johnson & Johnson (propietaria de Janssen) restablecería inmediatamente el suministro a Europa.

Las autoridades estadounidenses analizarán los casos antes de decidir si prosiguen inoculándosela a su población, algo que parece muy probable pero que podría pasar por acotar el grupo poblacional al que se administra, con la edad como el principal factor a tener en cuenta. Una solución similar a la adoptada con AstraZeneca en otros países del mundo, entre ellos España. De momento, el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE.UU., Anthony Fauci, ha defendido este miércoles la seguridad de la vacuna de Janssen y ha recalcado que la pausa se ha decidido "sobre la base del principio de precaución".

"Nos tomamos en cuenta la seguridad de las vacunas con mucha seriedad. Si damos la autorización de que una vacuna se inocule lo hacemos con un grado considerable de certidumbre con respecto a su seguridad", ha aseverado, dirigiéndose a aquellos que pueden pensar que las vacunas contra la COVID-19 pueden presentar riesgos.

Hay que tener en cuenta también que uno de los principales objetivos de la pausa decretada por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos es definir los protocolos médicos de actuación ante los síntomas que acompañan a este tipo de trombos, con el fin de minimizar la gravedad en todo lo posible. En este sentido, la directora de los CDC, Rochelle P. Walensky, ha alertado este miércoles a los profesionales sanitarios de que "el tratamiento de estos trombos es distinto al que se emplea de manera habitual", insistiendo en que se evite la utilización de heparina, un anticoagulante muy común. "Vamos a revisar el perfil de seguridad de la vacuna de Janssen sobre la información disponible", ha adelantado.

​En la UE, la próxima semana, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitirá un dictamen científico relativo a ​las posibles restricciones en el uso de la vacuna de Janssen. Si nuevamente sus recomendaciones se limitan a pedir que los países de la UE la administren a grupos de una edad superior a aquella en la que se ha producido la mayor incidencia de casos, no parece que eso pueda suponer un contratiempo para España, donde esta vacuna se destinará a los septuagenarios.

¿Cómo son estos trombos?

Los casos de trombosis detectados en personas que habían recibido la vacuna de Janssen guardan muchas similitudes con los que se relacionan con la vacuna de AstraZeneca. Aunque la investigación al respecto es aún escasa, los inmunólogos coinciden en que podría tratarse de episodios relacionados con una respuesta inmunitaria anormal y descontrolada.

Un estudio de los eventos trombóticos que se han producido tras la administración de la vacuna de AstraZeneca, llevado a cabo por investigadores alemanes y austriacos dirigidos por Andreas Greinacher, de la Universidad de Greifswald, establece una conexión con otro mecanismo ya conocido: la trombocitopenia inducida por heparina (HIT), un fenómeno con el que estos casos guardan una gran semejanza clínica. La HIT es una reacción inmunitaria grave y poco común que se desencadena en algunos pacientes que han recibido el fármaco anticoagulante heparina. Sus principales síntomas son coágulos sanguíneos generalizados y un bajo nivel de plaquetas.

¿Por qué se producen los casos raros de trombosis con Janssen y AstraZeneca?

¿Cuál es el perfil de las personas que han sufrido estos trombos?

Los seis casos casos en Estados Unidos corresponden en su totalidad a mujeres de edades comprendidas entre los 18 y 48 años, que presentaron síntomas entre seis y trece días después de la vacunación. Una de ellas ha fallecido y otra se encuentra grave.

Las autoridades sanitarias del país han pedido a quienes hayan recibido esta vacuna que vigilen los síntomas y acudan al médico si tienen dolores fuertes de cabeza, abdominales o en la pierna, además de dificultad para respirar.

¿Cómo funciona la vacuna de Janssen?

A diferencia de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna, la de Janssen no se basa en ARN mensajero, sino que utiliza como vector viral un adenovirus humano modificado genéticamente para expresar la proteína S del coronavirus SARS-CoV-2 y estimular así la respuesta inmune frente a él. Esta técnica es muy similar a la empleada por la vacuna de AstraZeneca o por la Sputnik rusa; y, como ellas, también se caracteriza por su seguridad, ya que el patógeno no puede replicarse en el organismo humano y causar enfermedades.

¿Cuáles son sus principales puntos fuertes?

La principal ventaja de la vacuna de Janssen con respecto a las otras tres ya aprobadas en la Unión Europea -Pfizer, Moderna y AstraZeneca- es que necesita una única dosis para que la persona vacunada logre la inmunidad completa, lo que facilita mucho su logística y administración.

Otro punto fuerte es que no necesita congelación para su mantenimiento y puede ser conservada hasta tres meses en condiciones de refrigeración estándar -a temperaturas de entre 2 y 8 grados centígrados-, convirtiéndose así en una firme candidata para su uso en zonas del mundo con infraestructuras débiles e instalaciones insuficientes para mantener con garantías la cadena de frío.

¿Qué eficacia tiene?

La vacuna de Janssen ha demostrado una eficacia ligeramente inferior a las ya aprobadas, aunque el nivel de protección que confiere ante los casos más graves de la enfermedad sigue siendo muy alto, y además evita la posibilidad de fallecer por COVID-19 prácticamente en un 100%.

Los ensayos clínicos, llevados a cabo en una muestra de aproximadamente 60.000 voluntarios, apuntan a que consigue un 66% de efectividad general, que se amplía al 86% con respecto a casos graves y hospitalizaciones. Otra ventaja importante es que alcanza este nivel de protección contando ya con las principales variantes del virus que circulan por el mundo, como la sudafricana, la británica o la brasileña de Manaos.