Sanidad analizará en un estudio poner Pfizer a personas que han recibido una dosis de AstraZeneca

• El ensayo clínico 'CombiVacs' se realizará con 600 voluntarios de cinco grandes hospitales de Madrid, Barcelona y Bilbao
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Un ensayo analizará poner Pfizer a personas que han recibido una dosis de AstraZeneca

El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha lanzado el estudio 'CombiVacs', que evaluará la posibilidad de administrar una dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer, basada en ARN mensajero, a personas que han recibido previamente la primera dosis de AstraZeneca. Existe otra vacuna de ARN mensajero ya aprobada, como es la de Moderna, y en breve se espera que también vea la luz verde CureVac, que utiliza esta misma tecnología; aunque los resultados del estudio se ceñirán únicamente a la vacuna de Pfizer, que en principio podrían aplicarse a los menores de 60 años que ya han recibido la vacuna de AstraZeneca antes de que se suspendiese su uso en esta franja de edad.

El ensayo clínico incluirá 600 voluntarios de diferentes grupos de edad y de diferentes sitios de España. Se realizará a través de cinco grandes hospitales "que tienen la experiencia y la capacidad para hacerlo con la premura que hace falta", antes de esas 12 semanas en las que habría que poner la segunda dosis de AstraZeneca a aquellas personas que ya han recibido la primera. Los hospitales son La Paz y el Clinico de Madrid; el Clínic y el Vall d´Hebron en Barcelona, y Cruces en Bilbao.

De los 600 participantes, un total de 400 personas recibirán la dosis de Pfizer seguida de 28 días de observación. El resto (200) no recibirá ninguna dosis nueva. A estos últimos, se les realizará un seguimiento durante otros 28 días para observar el efecto protector de la vacuna de AstraZeneca recibida en su día.

Menores de 60 años

Para participar en el ensayo clínico, los voluntarios tienen que tener menos de 60 años, haber recibido ya la primera dosis de AstraZeneca y deben haber pasado ocho semanas desde la inoculación. Estos voluntarios se seleccionarán aleatoriamente, y el objetivo del ISCIII es poner en marcha el estudio "cuanto antes, la semana que viene si es posible".

En concreto, este ensayo clínico en fase 2 evaluará la seguridad e inmunogenicidad -activación del sistema inmunitario- de esta opción, tras la decisión de vacunar con AstraZeneca solo a mayores de 60 años por la aparición de eventos trombóticos en menores de esta edad. Esta restricción ha provocado que muchos menores de 60 años que habían recibido ya una dosis de AstraZeneca se encuentren ante la tesitura de qué va a ocurrir con la segunda dosis.

La eficacia del ensayo se medirá por el número de anticuerpos que se alcancen, los que reciban la segunda dosis tendrán que incrementar el número de anticuerpos de forma significativa frente a los que no lo reciben, y esto se comprobará a los 14 días. Los resultados definitivos del estudio se conocerán a finales de mayo.

"Gran valor" sanitario

La directora del Instituto de Salud Carlos III, Raquel Yotti, ha explicado en la presentación del ensayo que el objetivo es "generar evidencia científica" para constatar la seguridad de combinar otras vacunas con AstraZeneca tras suspenderse la segunda dosis en menores de 60 años por supuesto riesgo de trombosis. La evidencia científica generada "será de gran valor para las autoridades sanitarias españolas, y muy probablemente a nivel internacional", ha destacado.

Asimismo, ha explicado que el ISCIII se ha lanzado "de manera urgente" a buscar evidencia científica que resulte de utilidad "para sustentar la toma de decisiones en relación a posibles alternativas a los ya inmunizados con una dosis de AstraZeneca".