El Hospital 12 de Octubre comenzará dos ensayos clínicos sobre vacunas COVID en niños y adolescentes

• Está previsto que participen 150 menores de 0 a 18 años, a los que se administrará las fórmulas de Janssen y Pfizer
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El Hospital 12 de Octubre de Madrid comienza un ensayo clínico para probar las vacunas de Pfizer y Janssen en jóvenes

El Hospital Universitario 12 de Octubre comenzará este mes de mayo dos ensayos clínicos sobre las vacunas de Pfizer y de Janssen contra el coronavirus en niños y adolescentes con edades comprendidas entre los 0 y los 18 años. Los estudios arrancarán a finales de este mes de forma progresiva, empezando por el grupo de niños de 5 a 12 años, y participarán personas sanas y pacientes con enfermedades crónicas controladas y estables.

Estos ensayos clínicos estarán desarrollados por la Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos (UPIC) del Instituto de Investigación (i+12) de este hospital público madrileño, y permitirán conocer la respuesta del sistema inmunitario de este grupo de población a las dos vacunas, así como su perfil de seguridad.

Según los protocolos previamente establecidos, a finales de mayo se iniciará el reclutamiento de voluntarios en los distintos ensayos, con el objetivo de formar un grupo de estudio que supere las 150 personas. Todos los interesados en participar pueden consultar dudas o realizar el trámite de inclusión poniéndose en contacto con la Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos (UPIC) en la dirección de correo electrónico [e-mail].

El protocolo establece que se elegirá al azar un grupo pequeño formado por uno de cada cinco voluntarios que recibirá placebo, para comprobar la eficacia y seguridad de la vacuna. Transcurridos seis meses de seguimiento, este grupo será vacunado según la pauta habitual.

Autorizados por la AEMPS y el comité ético

De acuerdo con los estándares internacionales, los ensayos cuentan con la autorización otorgada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), y han sido evaluados y aprobados por un Comité Ético de Investigación con Medicamentos de carácter nacional.

La Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos del Instituto de Investigación (i+12) del 12 de Octubre fue creada en 2018 y forma parte de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP). Dirige más de treinta ensayos clínicos y estudios en salud materno-infantil, entre los que se encuentra el Proyecto EPICO, desarrollado en colaboración con la Asociación Española de Pediatría, en el que se evalúan las características clínicas y epidemiológicas de los niños con infección por SARS-CoV-2.

Otros ensayos clínicos con menores

Otros ensayos clínicos con menores ya se están llevando en España. La farmacéutica Janssen también está probando el perfil de eficacia y seguridad de su vacuna COVID en menores de entre 12 y 17 años. Parte de estos ensayos se llevan a cabo en cinco hospitales españoles: Niño Jesús y La Paz de Madrid; Marqués de Valdecilla de Santander, Sant Joan de Déu de Barcelona y Clínico Universitario de Santiago de Compostela.