Cómo funciona el consentimiento informado para recibir la segunda dosis de AstraZeneca

• Unos dos millones de personas menores de 60 años tienen que elegir si combinan o no las vacunas
• Coronavirus: última hora en directo | Mapa de España | Hospitales y UCI
• Vacunas en España | Guía de restricciones | Mapa mundial | Especial: La gran vacunación

Un miembro del personal de salud sostiene una dosis de la vacuna contra la COVID-19.

El Comité de Bioética de España ha avalado que las personas vacunadas con AstraZeneca y que rechacen la segunda dosis de Pfizer, puedan optar a completar la pauta con el mismo suero, siempre que se firme un consentimiento informado. Una decisión a la que tienen derecho por la ley de autonomía del paciente.

La recomendación no vinculante del organismo afirma que "parece ética y legalmente recomendable que las personas que rechacen vacunarse con un esquema heterólogo (pauta mixta de vacunas) firmen un protocolo de consentimiento informado específico que acredite documentalmente tanto su rechazo a la vacunación como que disponen de suficiente información sobre el riesgo de síndrome de trombosis con trombocitopenia asociado a la vacuna de AstraZeneca".

Esta opción ya había sido acordada previamente por Sanidad y las comunidades, después de un parón de varias semanas en la inoculación, numerosas dudas administrativas y división de opiniones entre los gobiernos autonómicos. A continuación, algunas de las claves sobre esta autorización por escrito y cómo usarla.

¿Qué es el consentimiento informado?

En el documento tipo aparecen dos apartados. En el primero se expresa la negativa a recibir una vacuna distinta a la de la primera dosis, lo que implica el rechazo de Pfizer.

En el segundo epígrafe se manifiesta la petición expresa de ser inoculado con AstraZeneca y se añade que el firmante es “conocedor del infrecuente riesgo de desarrolla un síndrome de trombosis”, es decir, se informa de los beneficios y de los posibles efectos secundarios como ocurre en cualquier medicamento.

Poco después de conocer la resolución de Bioética, comunidades como Andalucía ha anunciado que comenzará a vacunar con AstraZeneca a las personas que ya recibieron una primera dosis de esta vacuna y está valorando cómo actuar respecto al consentimiento informado en estos casos.

¿Quién debe firmar este documento?

Menores de 60 años, la mayor parte son trabajadores esenciales como miembros de las fuerzas de seguridad o profesores, que ya hayan recibido la primera dosis con AstraZeneca. En este preparado es aconsejable la inoculación de la segunda dosis entre 10 y 13 semanas después. Se calcula que se encuentran en esta situación unos dos millones de personas.

Desde el Comité de Bioética se aclara que “elegir no es una opción” aunque de facto entre en vigor, ya que la recomendación es la pauta mixta (AstraZeneca + Pfizer) aunque ambas vacunas son seguras, afirman.

Su presidente, Federico de Montalvo, apunta que "el derecho a elegir no es recomendable en este caso ni está reconocido". "La decisión correcta, según lo acordado por la Comisión de Salud Pública, es la pauta heteróloga con una segunda dosis de Pfizer. Pero ante el riesgo de que una persona quede sin completar la vacunación, por lo que esto supone para la colectividad y la propia persona, si manifiesta su rechazo a esta pauta, entonces recomendamos que se le pueda ofrecer la segunda dosis de AstraZeneca".

¿Dónde se puede conseguir y qué implica?

El documento ya está disponible en la web del Ministerio de Sanidad. El consentimiento informado debe incluir nombre completo, DNI, lugar, fecha y firma.

Federico Montalvo explica que esta elección no exime de responsabilidad, “sino que acredita el conocimiento de ese riesgo y que se ha decidido conociendo ese riesgo". Y añade: “Por tanto, si una persona sufre un trombo tras ponerse la pauta AstraZeneca + AstraZeneca, puede reclamar tanto al ministerio como al laboratorio que la fabricó”.

En este sentido, los países de la UE están actuando con diferente criterios. Alemania permite la vacunación con AstraZeneca pero también con consentimiento informado y da la opción de Pfizer o Moderna. Mientras que Francia solo vacuna a los menores de 55 años con Pfizer.

Finlandia y Suecia siguieron políticas parecidas, inoculando vacunas de ARNm a los menores de 65 años que habían recibido una dosis de AstraZeneca. Todos ellos tomaron la decisión antes incluso de que existieran ensayos clínicos para probar su eficacia, como entre otros el realizado por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), CombivacS.