La Agencia Europea de Medicamentos aprueba el uso de la vacuna Moderna para adolescentes de 12 a 17 años
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado el visto bueno al uso de la vacuna contra el coronavirus de Moderna en menores de entre 12 y 17 años, convirtiéndose en la segunda vacuna autorizada para adolescentes en los 27 países de la Unión Europea.
"El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado la ampliación de la indicación de la vacuna Spikevax (antes Covid-19 Vaccine Moderna) para incluir su uso en niños de entre 12 y 17 años", ha dicho el regulador europeo en un comunicado, donde señala que su aplicación será igual que en personas de 18 años o más. De este modo, se administrará en dos inyecciones con un intervalo de cuatro semanas.
Genera una respuesta de anticuerpos comparable a los adultos
Según ha informado la EMA, los efectos de la vacuna se han analizado en un estudio en el que participaron 3.732 niños de ese tramo de edad. Así, se ha comprobado que el suero producía una respuesta de anticuerpos comparable a la observada en adultos de 18 a 25 años.
El CHMP puntualiza, no obstante, que, debido al limitado número de niños y adolescentes incluidos en el estudio, el ensayo podía no haber detectado nuevos efectos secundarios poco comunes ni estimar el riesgo de efectos secundarios conocidos, como la miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y la pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón).
Sin embargo, resaltan que "el perfil de seguridad general determinado en adultos se confirmó en el estudio de adolescentes". "Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios en niños de 12 a 17 años superan los riesgos, en particular en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave", detallan.
"La recomendación del CHMP de la autorización de nuestra vacuna para su uso en individuos de 12 años o más en la Unión Europea es un paso positivo hacia la autorización de nuestra vacuna en este grupo de edad. Mientras ayudamos a combatir la pandemia, esperamos poder contribuir a que los adolescentes vuelvan a la escuela de forma segura este otoño", ha comentado el director general de Moderna, Stéphane Bancel.
Moderna anunció en mayo que era segura y efectiva para adolescentes
La vacuna de Pfizer/BioNTech, que utiliza la misma tecnología de ARNm que la vacuna Moderna, ya había sido aprobada anteriormente para su uso en niños de 12 años en Estados Unidos, Canadá y en la Unión Europea.
En mayo, la farmacéutica estadounidense Moderna anunció que su vacuna era segura y efectiva para adolescentes, y a comienzos de junio envió los resultados de su estudio clínico a la Agencia de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés). Respecto a los efectos secundarios, Moderna citó similares a los registrados con los mayores de edad, como dolor en el brazo, fatiga y dolores de cabeza.
La vacunación de los niños se ha considerado importante para alcanzar la inmunidad de grupo contra el coronavirus y la variante Delta, altamente contagiosa.
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