La EMA considera que no es urgente una tercera dosis de la vacuna y la recomienda solo para inmunodeprimidos

• La Agencia Europea de Medicamentos sigue evaluando el pinchazo de refuerzo en la población general
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Una joven recibe la primera dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech en Saint-Quentin-en-Yvelines, Francia.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha subrayado este jueves que aún no ha concluido su evaluación de los datos sobre la dosis de refuerzo de las vacunas de la COVID-19, aunque respalda la opción de proporcionar una “adicional” como “medida de precaución” a personas mayores e inmunodeprimidas. Sin embargo, señala que “según la evidencia actual, no existe una necesidad urgente de administrar dosis de refuerzo de vacunas a individuos con pauta completa en la población general”.

La postura de la EMA coincide con la del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés), que el miércoles aseguró que "no existe una necesidad urgente de administrar dosis de refuerzo" de la vacuna contra el coronavirus de forma generalizada, y también instaba a considerar "dosis adicionales" para las personas con sistemas inmunológicos débiles, que no han podido alcanzar un nivel suficiente de protección con la pauta habitual.

En España, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, declaró que esperarían al posicionamiento de la EMA antes de decidir sobre la inyección de terceras dosis, aunque adelantó que la propuesta de reforzar la pauta de las personas inmunodeprimidas coincide con la de los expertos del Ministerio. También manifestó que la decisión final y los detalles de la medida se discutirán y votarán la próxima semana en la Comisión de Salud Pública, que reúne a técnicos del Estado y las comunidades autónomas.

Distinguir entre dosis "de refuerzo" y "adicionales"

La EMA recuerda que “es importante distinguir” entre las “dosis de refuerzo”, destinadas a personas con sistemas inmunológicos normales, y las “dosis adicionales” para individuos inmunodeprimidos, como los receptores de trasplantes de órganos, que han mostrado una respuesta inmune inicial a las vacunas que fue insuficiente para protegerlos contra la COVID-19 y una nueva inyección podría mejorar esa reacción. “En tales casos, ya se debe considerar la opción de administrar una dosis adicional", apoya la EMA.

"También se podría considerar la posibilidad de proporcionar una, como medida de precaución, a las personas mayores y frágiles, en particular a las que viven en entornos cerrados, como los residentes de centros de atención a largo plazo”, agrega el regulador europeo.

Evaluación en curso

La EMA informa de que “está evaluando actualmente datos sobre dosis adicionales y considerará si las actualizaciones de la información del producto son apropiadas” o si, por contra, es necesario incluir precisiones en el prospecto de las vacunas, de la misma manera que seguirá estudiando la información disponible, que incluye datos de las campañas de vacunación, informes de las farmacéuticas y otros estudios sobre la necesidad de una dosis de refuerzo.

La agencia agrega que, a pesar de que los datos disponibles sobre las vacunas autorizadas en la Unión Europea (UE) demuestran que son “altamente protectoras contra la hospitalización, las enfermedades graves y muertes” relacionadas con la COVID-19, todavía “uno de cada tres adultos mayores de 18 años en la UE no tiene la pauta completa”. “En esta situación, la prioridad ahora debería ser vacunar a todas aquellas personas elegibles que aún no hayan completado su ciclo de vacunación recomendado”, urge la EMA.

La agencia resalta como “fundamental” seguir aplicando medidas como el distanciamiento físico en la sociedad, la higiene de las manos y, el uso de las mascarillas cuando sea necesario, en particular en entornos de alto riesgo, como los centros de atención a largo plazo o salas de hospitales con pacientes en riesgo de COVID-19 grave.

Prepararse para esta posibilidad

A pesar de no tener aún una conclusión clara sobre la tercera dosis en la población general, la EMA recuerda que los Estados miembros “pueden considerar planes preparatorios” para administrar dosis de refuerzo y adicionales. “Los Estados miembros deben prepararse para posibles adaptaciones de sus programas de vacunación en caso de que se observe una disminución sustancial de la eficacia de la vacuna en uno o más grupos de población”, señala.

Además, remarca que los grupos de asesores técnicos nacionales que guían las campañas de vacunación en cada país siguen teniendo la prerrogativa de recomendar cómo se deben administrar las vacunas en sus respectivos Estados.