El comité regulador de EE. UU. recomienda el uso de emergencia de la píldora contra la COVID-19 de Merck
El comité asesor de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) ha recomendado este martes el uso de emergencia de la píldora contra la COVID-19de la empresa farmacéutica estadounidense Merck, que opera en el resto del mundo como MSD.
Después de casi ocho horas de reunión, los integrantes del conocido como Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA han dado luz verde a la recomendación en una votación ajustada con 13 votos a favor y 10 en contra.
Merck apuntó la semana pasada que su pastilla reduce el riesgo de muerte y hospitalización en un 30 %, un porcentaje menor al 50 % inicialmente anunciado, pero los expertos de la FDA han concluido que los resultados por ahora son positivos y debe autorizarse su uso de emergencia.
En concreto, consideraron que la pastilla debe administrarse a los adultos que estén experimentando síntomas leves o moderados de la COVID-19 y que tengan mayores riesgos de ser hospitalizados o morir debido a su edad o enfermedades previas, incluyendo asma y obesidad.
El primer medicamento oral para la COVID-19 en EE. UU.
No obstante, los expertos han advertido de que la pastilla podría provocar defectos en el feto si se toma durante el embarazo, por lo que han pedido a la FDA que tenga ese factor en cuenta.
El voto del comité no es vinculante y, ahora, le toca a la FDA evaluar la efectividad de la pastilla para que más tarde los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) emitan lo que sería la decisión definitiva.
De aprobarse, la píldora de Merck podría convertirse en el primer medicamento que los estadounidenses pueden tomar de manera oral en sus casas para tratar el coronavirus. Esa píldora conocida como lagevrio o molnupiravir ya ha sido autorizado en Reino Unido.
Mantiene la carga viral a niveles bajos en el organismo
Una de las intervenciones más esperadas ante el comité ha sido la de la vicepresidenta del departamento de enfermedades infecciosas e investigación de vacunas de Merck, Daria Hazuda, quien ha afirmado que la píldora debería en principio ser igualmente efectiva contra cualquier nueva variante del virus.
Con unas diapositivas, Hazuda ha detallado cómo el fármaco ataca una enzima que el virus de la COVID-19 utiliza para hacer copias de sí mismo, por lo que se previene su multiplicación y mantiene la carga viral a niveles bajos en el organismo, con lo que reduce la gravedad de la enfermedad.
En ese contexto, ha explicado que la píldora tendría una "actividad similar contra cualquier nueva variante" y, basándose en los datos disponibles, ha considerado que ese fármaco tiene un "perfil favorable de residencia", por lo que seguiría reduciendo las tasas de ingresos hospitalarios y muertes.
Sin embargo, la experta no ha mencionado expresamente cuál sería la eficacia de la píldora contra la nueva variante ómicron, detectada por primera vez en Sudáfrica.
Además de la píldora de Merck, Pfizer anunció a principios de mes la creación de otra pastilla que reduce casi un 90 % el riesgo de muerte por coronavirus para los infectados con comorbilidades.
Los expertos coinciden en que obtener tratamientos de fácil administración para aquellos infectados por la COVID-19 podría suponer un punto de inflexión en la pandemia, que solo en EE.UU. se ha cobrado la vida de 777.000 personas desde el marzo de 2020.
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