Los voluntarios de la vacuna contra el VIH: "Hay una grandísima motivación y estamos todos muy ilusionados"

• Unos 250 españoles están participando en un prometedor ensayo clínico internacional
• El estudio recibe el nombre de Mosaico por su adenovirus, que recrea múltiples partículas víricas

Un hombre sostiene un lazo rojo, símbolo en apoyo a la lucha contra el sida

“Nos dijeron que un intento anterior no había dado los resultados esperados, pero este estudio es diferente. Se nota que hay una grandísima motivación y estamos todos muy ilusionados”. Adrián (nombre ficticio) es uno de los alrededor de 250 españoles que participan en el ensayo clínico internacional Mosaico, que busca determinar si su régimen de vacunación es capaz de proteger frente a la transmisión del VIH, el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1. Esta semana recibirá la tercera dosis, la penúltima, y se muestra esperanzado. Aunque sabe que el estudio podría no resultar en la vacuna definitiva, haber crecido con el miedo al VIH le hace desear que esta vez se consiga poner un punto y aparte a la enfermedad. Sobre todo en una fecha tan especial como la de este miércoles, Día Internacional de la lucha contra el Sida.

Javier Sánchez es otro de los voluntarios inmersos en la fase III, la última antes de su comercialización, de este proyecto histórico desarrollado por Johnson & Johnson. “Hay bastante confianza en que pueda traer finalmente la vacuna”, cuenta a RTVE.es. Sánchez reconoce que el equipo médico no ofrece información detallada debido a la confidencialidad, pero sí ha podido comprobar que el ambiente es de una gran positividad. Lo confirma a RTVE.es el doctor Miguel Górgolas, jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas de la Fundación Jiménez Díaz de Madrid, uno de los seis centros españoles que participan en el ensayo. De acuerdo con el médico, el estudio es "esperanzador".

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Sin embargo, todavía queda un largo camino por recorrer. Como recoge el Registro Español de Ensayos Clínicos, el estudio comprende un período de selección de 45 días, un tiempo de vacunación de 12 meses y una fase de seguimiento de al menos 18 meses después de la cuarta dosis en los participantes que sigan siendo VIH-1 negativos. De hecho, la página web oficial de Mosaico señala que el proceso completo puede durar "alrededor de cuatro años".

“Significaría el fin de una pesadilla“

El ensayo se lleva a cabo simultáneamente en ocho países (Argentina, Brasil, México, Perú, Italia, Polonia, España y Estados Unidos), incluye 3.800 participantes y, de obtener datos satisfactorios, "significaría el fin de una pesadilla", como señala Sánchez. Según datos del programa de las Naciones Unidas sobre el VIH, Onusida, 680.000 personas fallecieron a causa de enfermedades relacionadas con el Sida en 2020. Además, 37,7 millones de personas tenían el virus y 1,5 millones contrajeron la infección durante el mismo año. Otra pandemia con la que estos voluntarios, junto a los expertos, están intentando acabar.

La difícil tarea de reclutar participantes

Reclutar participantes no fue una tarea fácil para algunos centros de salud. Muchos tenían miedo a contagiarse con la administración de alguna de las vacunas, algo que rápidamente desmintieron algunos de los hospitales españoles que forman parte del ensayo. Esto, junto con la labor de divulgación de voluntarios como Sánchez, que decidió hacer un hilo en la red social Twitter, hizo que el estudio progresase. “Hoy día ya no hacen falta voluntarios” porque “en el momento en el que se empezó a hablar de ello el miedo pasó”, señala el joven.

Dichos voluntarios han tenido que superar un proceso de selección que cuenta con varios requisitos. En primer lugar, los participantes son hombres cisgénero o personas transgénero que tienen relaciones sexuales homosexuales o con personas transgénero. La elección de este segmento de la población se debe a que representan los riesgos de infección más altos: las mujeres transgénero tienen una posibilidad 34 veces mayor y los hombres homosexuales se enfrentan a un riesgo 25 veces mayor (Onusida, 2020). De hecho y de acuerdo con el Instituto Nacional de Estadística, en 2020 en España el 80,7% de las muertes relacionadas con el VIH fueron hombres.

También hay otros criterios que los pacientes han debido reunir, como tener entre 18 y 60 años, no estar infectado por el VIH y no haber utilizado profilaxis previa a la exposición (PrEP). Como cuenta Sánchez, durante la primera visita recibieron preguntas sobre su historial médico y su estado general de salud, que fue examinado cuidadosamente. Les explicaron, asimismo, que solo al 50% le iban a ser inoculadas las vacunas, mientras que la otra mitad percibiría placebo. Esto tiene objetivo de eliminar la posibilidad de que las personas se comporten de manera diferente según el tratamiento que reciban, por ejemplo teniendo o no relaciones sexuales de riesgo.

“Soy de una generación marcada, ha condicionado toda mi vida“

Una vez dentro del estudio, el equipo médico les ofreció diversas pautas y recomendaciones como la de continuar con las medidas de prevención de enfermedades sexuales, ya que la efectividad de la vacuna no está todavía probada y, por lo tanto, no libera a los voluntarios de las precauciones. Los posibles efectos secundarios (cansancio, fatiga, dolor en el lugar de la inyección...) formaron parte de otra de las conversaciones, pero no mermaron la ilusión y las ganas de los tres voluntarios entrevistados por RTVE.es. Como cuenta uno de ellos, Adrián, era una oportunidad de ayudar a eliminar el miedo al VIH con el que creció que no podía dejar pasar: "Soy de una generación marcada por este tema, ha condicionado toda mi vida".

Posibles efectos secundarios: dolor de cabeza, leve malestar y "falsos positivos"

Según indica el doctor Miguel Górgolas, la novedad de Mosaico reside en la utilización de dos tipos de vacunas: una que contiene un adenovirus (una copia sintética hecha en laboratorio) con partículas virales de todas partes del mundo, y otra con una molécula proteica. "Como en un mosaico, se utilizan diferentes piezas", señaló por su parte el médico Vicente Estrada en RTVE.es.

En total, los voluntarios se someten a cuatro puntos de administración a lo largo de un año. Mientras que en las dos primeras citas de vacunación se efectúa un pinchazo con solo uno de los componentes, en las restantes se inoculan dos inyecciones. Pero no todos los participantes reciben la vacuna, aproximadamente al 50% de ellos se le inyecta placebo, agua salada estéril. Algo que ni los médicos ni los voluntarios saben, como explica Górgolas: "Nosotros somos ciegos, no sabemos si el paciente ha recibido dosis de vacuna o de placebo".

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En cuanto a los efectos secundarios, los entrevistados destacan un "leve dolor de cabeza". "Tuve un poco de dolor en el brazo y pesadillas durante la primera y la segunda noche", explica Sánchez, quien refiere que los efectos son muy similares a los que experimentó tras la vacunación contra el coronavirus. Durante unos ocho días después de cada dosis, los participantes deben anotar los síntomas y otros aspectos reseñables como la temperatura en un "diario del paciente". Además, tienen a su disposición un contacto del equipo médico "de urgencia" y reciben una llamada tras una semana desde la inyección, apunta Miguel, otro de los participantes.

Otra de las consecuencias a esperar son los resultados seropositivos inducidos por la vacuna (VISP), que pueden entenderse como "falsos positivos". Cuando un voluntario recibe la vacuna, su organismo puede producir anticuerpos contra el VIH que detectan las pruebas estándar, ya que estas buscan dichos anticuerpos como signo de infección. "Por ello, una persona puede dar un resultado positivo en la prueba del VIH aunque no esté infectada", apunta la web de Mosaico. Esto se denomina VISP y, aunque puede asustar a los participantes, no significa ningún efecto sobre la salud, sino todo lo contrario: sería un indicio para saber que el proyecto funciona y es uno de los parámetros que los expertos están observando en los análisis de sangre posteriores a las inyecciones.

¿Qué se sabe hasta el momento sobre los resultados?

"No tenemos ningún dato oficial de cómo están yendo los resultados", explica Górgolas, aunque se muestra esperanzado. "En el caso de que los resultados no salieran bien, se va a sacar información inmunológica muy relevante" y a partir de esa información "se puede construir toda una nueva generación de vacunas". No obstante, las vacunas ya se han puesto a prueba en humanos, a través de alguno de sus componentes, en los ensayos Approach, Ascent, Traverse e Imbokodo.

De estos tres primeros y según Mosaico, se conoce que producen respuestas inmunitarias y que carecen de riesgos graves para la salud. Además, aunque un análisis preliminar del proyecto Imboko, probado en mujeres del sur de África, ha encontrado que no proporciona suficiente protección contra la infección por el VIH, Mosaico difiere de este al incorporar un segundo componente en la vacuna proteica. Por este motivo se cree más eficaz, aunque los centros médicos que participan se muestran prudentes: desde el Hospital Clínico San Carlos (Madrid) prefieren esperar a tener datos más concluyentes.

Respecto a cuándo se conocerán, el doctor Estrada, que de momento opta por no valorar los resultados, ya comentó a RTVE.es que, siendo optimistas, a finales del 2023 o durante 2024 podríamos hablar de su comercialización. El ensayo dio comienzo el 18 de febrero de 2020, pero un mes después se vio interrumpido por la COVID-19, reiniciándose el 1 de junio de 2020, por lo que, en definitiva, se alargaría hasta los cuatro años.