La Agencia Española del Medicamento autoriza la última fase de la vacuna española Hipra

• Es el paso previo a la comercialización, y contará con 3.000 voluntarios de España, Portugal e Italia
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Sede de la farmacéutica Hipra en Amer, Girona.

La Agencia Española del Medicamento ha autorizado la fase 3 de ensayos clínicos de la vacuna española Hipra contra la COVID-19, según ha podido confirmar RTVE. Esta fase contará con aproximadamente 3.000 voluntarios mayores de 16 años, en los que se comprobará la seguridad y eficacia de la vacuna, como dosis de refuerzo de otras pautas de vacunación primarias que incluyen diferentes combinaciones. Este es el paso previo necesario para presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea de Medicamentos.

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El ensayo clínico se desarrollará en veinte hospitales; diecisiete de España, dos de Portugal y uno de Italia. Los pacientes incluidos en el ensayo serán seguidos durante 52 semanas hasta la finalización del mismo, aunque se obtendrán datos relevantes de cara a los objetivos del estudio en un plazo más breve de tiempo.

Si consigue superar satisfactoriamente la fase 3 de ensayos clínicos, las previsiones de la farmacéutica catalana apuntan al lanzamiento de esta vacuna en el segundo trimestre de este año, con una capacidad de producción de 600 millones de dosis hasta final de año, cifra que podría doblar en 2023.

La vacuna, aún en fase de investigación, ha sido diseñada teniendo en cuenta las diferentes variantes, y ha ofrecido una muy buena respuesta inmunitaria en la fase preclínica. Los primeros datos apuntan a que también induce una protección adecuada frente a ómicron. Además, se conserva a entre dos y ocho grados centígrados y no precisa de ningún tipo de preparación.

Vacuna basada en proteínas

Según explica a EFE el investigador del instituto IDIBGI Rafel Ramos, se trata de un preparado proteico que simula una parte del virus y, cuando entra en el organismo, genera una respuesta inmunitaria que "queda como recuerdo", por lo que "si en algún momento el virus accede a nuestro cuerpo, tendremos defensas para actuar rápidamente y protegernos de la infección o de un cuadro clínico grave".

Hipra se dedica habitualmente a la investigación y producción de productos veterinarios, pero ha tenido que reconvertirse industrialmente para el desarrollo de su vacuna humana contra la COVID-19, un esfuerzo que ha contado con el apoyo de la Comisión Europea y del Gobierno español.