La EMA respalda la tercera dosis de la vacuna de Pfizer a partir de los 12 años

• La Agencia Europea de Medicamentos también avala la vacunación primaria de Moderna en niños de 6 a 11 años
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Una niña recibe una dosis de vacuna en Dordrecht, Países Bajos.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha avalado la dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer a los adolescentes a partir de los 12 años de edad. Esta vacuna ya está autorizada en la UE como vacunación primaria de dos dosis a partir de 5 años, y actualmente está autorizada una dosis de refuerzo a partir de los 18 años. El dictamen del CHMP se remitirá ahora a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final "en breve".

El dictamen del CHMP es consecuencia de una evaluación de los datos provisionales de seguridad y eficacia de un ensayo clínico de una dosis de refuerzo de la vacuna en mayores de 16 años, junto con la bibliografía publicada y los datos posteriores a la autorización, además de las pruebas reales del uso de dosis de refuerzo en jóvenes en Israel. El Comité ha considerado que las pruebas disponibles eran "suficientes para concluir que la respuesta inmunitaria a una dosis de refuerzo en adolescentes sería al menos igual a la de los adultos". Además, no se identificaron nuevos problemas de seguridad a partir de los datos disponibles.

Se esperan más datos de estudios y análisis en adolescentes en los próximos meses. Mientras tanto, la EMA ha indicado que "continuará vigilando y evaluando las pruebas y actualizando la información del producto o tomando otras medidas reglamentarias apropiadas según sea necesario".

En cualquier caso, la decisión sobre si ofrecer dosis de refuerzo en este grupo de edad, y cuándo hacerlo, es decisión de los países europeos y "deberá tener en cuenta factores como la propagación y la probable gravedad de la enfermedad (especialmente con la variante ómicron) en las personas más jóvenes, el riesgo conocido de efectos secundarios (en particular la complicación muy rara pero grave de la miocarditis) y la existencia de otras medidas de protección y restricciones", aclara la EMA.

La EMA respalda el uso de Moderna en niños de 6 a 11 años

La EMA también ha respaldado la extensión de la licencia europea de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna (Spikevax) a los niños de 6 a 11 años, aunque en una dosis inferior a la recomendada en mayores de 12 años y con cuatro semanas de diferencia entre las dos inyecciones.

Los expertos de la agencia han hecho esta recomendación a la Comisión Europea, después de analizar un estudio en niños en esa franja de edad que mostró que la respuesta inmunitaria a la dosis más baja de Spikevax (50 µg) fue comparable a la observada con la dosis más alta en jóvenes de 18 a 25 años. Los efectos secundarios más comunes observados hasta ahora en niños han sido similares a los de las personas mayores de 12 años.