La EMA comienza a evaluar la vacuna española de Hipra contra la COVID-19

• Está planteada como dosis de refuerzo para adultos que ya han recibido la pauta primaria con una vacuna diferente
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Vista de la sede de Hipra, en la localidad catalana de Amer.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado este martes la revisión en tiempo real de los datos de la seguridad, calidad y eficacia contra la COVID-19 de la vacuna PHH-1V, desarrollada por los laboratorios Hipra como dosis de refuerzo para adultos que ya han recibido la pauta primaria con una vacuna diferente.

El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) ha dado luz verde al proceso de análisis de los datos que vayan publicándose en tiempo real sobre esta vacuna, una decisión que se basa en los resultados preliminares de estudio de laboratorio y de estudios clínicos en voluntarios adultos.

“Los estudios clínicos compararon la respuesta inmunitaria a la vacuna con la observada con la vacuna de ARNm Comirnaty (Pfizer). Los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmunitaria con la vacuna de Hipra puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2, incluidas sus variantes preocupantes como ómicron”, añade la EMA.

El regulador europeo avanza que evaluará los datos "a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos". "La revisión continua continuará hasta que se disponga de suficientes pruebas para una solicitud formal de autorización de comercialización", apostilla.

Aunque la EMA no predice los plazos para su aprobación, vaticina que "debería tardar menos de lo normal en evaluar cualquier solicitud eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua".

Dos versiones de la proteína spike

La vacuna de Hipra actúa preparando al organismo para defenderse de la COVID-19. Contiene dos versiones de parte de la proteína pico, o spike, que se han producido en el laboratorio: una versión corresponde a parte de la proteína pico de la variante alfa y la otra corresponde a la de la variante beta. Esta proteína se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2, y es utilizada por el virus para entrar en las células del cuerpo. La vacuna también contiene un "adyuvante", una sustancia que ayuda a reforzar las respuestas inmunitarias a la vacuna.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identifica las dos proteínas de la vacuna como extrañas y produce defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ellas. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de la espiga del virus y estará preparado para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra la COVID-19 trabajando juntos para matar el virus, impedir su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas.

Esta vacuna se conserva a temperatura de refrigerador (entre 2º y 8º C), facilitando el almacenamiento y distribución. Sin embargo, la tecnología utilizada permite una gran versatilidad para adaptarla a nuevas variantes del virus, si fuera necesario en el futuro. Los resultados obtenidos hasta el momento demuestran que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes frente a las variantes de preocupación actuales y también eficacia en la prevención de la enfermedad.

El pasado 11 de marzo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb de esta vacuna. El objetivo de esta investigación es determinar y comparar los cambios en la inmunogenicidad contra la variante ómicron en los voluntarios que han recibido dos dosis de la vacuna de AstraZeneca y la de Hipra como dosis de refuerzo (PHH-1V es su nombre técnico), frente a aquellas personas que han recibido dos dosis de BioNTech/Pfizer como refuerzo.