Te explicamos por qué Argentina extiende dos meses la validez de la vacuna contra el coronavirus

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Mensajes de Twitter que critican el uso de vacunas caducadas contra la COVID-19 en Argentina

El Gobierno de Argentina ha decidido autorizar una extensión de dos meses de la vida útil de un lote de la vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus. La decisión ha generado intenso debate en Internet y en redes en el que se enfrentan los defensores y los que se oponen a esta medida. En VerificaRTVE te explicamos por qué se autoriza y qué implica la ampliación de la validez del fármaco.

El Ministerio de Salud de Argentina ha decidido prorrogar en su país la validez de un lote de la vacuna contra la Covid-19. Informó primero de esta decisión en una circular del 16 de mayo y el 13 de julio defendió de nuevo la prórroga de la caducidad. Esta medida ha generado críticas en las redes, con mensajes que aluden al posible riesgo de administrar estas inyecciones. “Ni loca me dejo colocar una vacuna vencida”, leemos en un tuit. “Una vacuna vencida que no te va a hacer nada” dice otro. También encontramos comentarios que ponen en duda la capacidad del gobierno argentino de tomar una decisión como esta: “El estado no tiene potestad para dictaminar que una vacuna vencida todavia (sic) puede ser aplicada”.

¿Se puede ampliar la vida útil de una vacuna contra la COVID-19?

Sí, siempre y cuando exista una revisión exhaustiva de los datos científicos que permita demostrar la calidad, seguridad y eficacia de los lotes más allá de la fecha inicialmente prevista. Si bien la polémica actual está centrada en Argentina, Canadá fue el primer país del mundo en retrasar la fecha de caducidad de un lote de la vacuna de AstraZeneca en junio de 2021. Desde entonces, autoridades sanitarias y organismos reguladores han adoptado esta medida en otros países. La Administración Nacional de Medicamentos de Argentina (ANMAT) también autorizó en diciembre de 2021 la extensión de la vida útil de otra vacuna anticovid. En esta ocasión, la validez del suero de Pfizer se “extendió de los 6 meses inicialmente autorizados a un período de vida útil de 9 meses”.

El presidente de la Asociación Nacional de Enfermería y Vacunas, José Antonio Forcada, expone a VerificaRTVE que en el caso de Argentina “utilizar el término caducada o vencida es incorrecto porque la decisión ha estado respaldada por autoridades sanitarias”. Forcada asegura que “algunos laboratorios estudian si transcurrido el plazo de caducidad la vacuna permanece estable e inmunogénica [que mantiene su inmunidad], es por eso que en alguna ocasión se puede ampliar el plazo” pero insiste en que “no es lo normal”. El especialista aclara que “en España no está autorizada su utilización en ningún caso, salvo que el laboratorio lo certifique”. Forcada explica que ya se han destruido millones de dosis por caducidad en varios países del mundo pues “no hay problemas de suministro”.

¿Qué dicen los organismos reguladores de medicamentos?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) también cuenta con un documento donde hace referencia a la posibilidad de extensión de la fecha de caducidad de productos farmacéuticos. En el caso de las vacunas contra la COVID-19, la FDA afirma que “aquellas que se encuentren en fechas próximas a su caducidad, si se conservan en las condiciones adecuadas que aseguren la integridad para su uso, se pueden, potencialmente, poner en cuarentena para ver si los datos de los nuevos estudios sobre su estabilidad garantizan la extensión de la fecha de caducidad inicial”. De hecho, algunos lotes de Pfizer, Jannsen y AstraZeneca ya han recibido extensiones de la fecha inicial de caducidad para que se puedan usar más meses. En este enlace puedes ver las extensiones que ha aprobado la FDA desde el 2021 hasta la actualidad.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) también prolongó la vida útil de la vacuna Pfizer de seis a nueve meses. Según la EMA, la nueva vida útil de 9 meses “podría aplicarse a los lotes de Comirnaty [la vacuna que comercializa la farmacéutica Pfizer] siempre que se hayan garantizado las condiciones de almacenamiento aprobadas a lo largo de la cadena de suministro”.

¿Cómo funcionan las fechas de vencimiento de las vacunas?

El Ministerio de Salud de Argentina publicó el 12 de julio un vídeo en Twitter donde explicaba cómo se determina la vida útil de una vacuna y qué mecanismos permiten saber si se puede extender su uso. La clave está en que el laboratorio guarda una muestra de cada lote de lo que el video llama “frasquitos” de la vacuna tras demostrar su efectividad. La grabación expone que “cuando se produce el primer lote para comercializar, se le pone una fecha de vencimiento de seis meses después de su producción” (min 1:00).

Dice el vídeo que el laboratorio sigue haciendo pruebas de estabilidad de los primeros “frasquitos” de los lotes ya distribuidos y que dejó sin abrir. Luego evalúa si “sigue conservando sus propiedades hasta seis meses después de que se envasó” (min 0:52). En caso de que sea así, “se presentan los datos a las entidades regulatorias para extender las fechas de vencimiento" (min 1:35). Esta medida “no es arbitraria” e insisten en que “es una decisión que toman los organismos regulatorios de todo el mundo en base a evidencia científica de los laboratorios” (min 1:58).

Desde VerificaRTVE también hemos contactado con Carlos Fernández Moriano, farmacéutico del Área de Información del Medicamento del Consejo General de Farmacéuticos. Fernández nos confirma que “en los estudios de estabilidad de los medicamentos se emplean amplios márgenes con respecto a la fecha de caducidad”. En el caso específico de las vacunas, afirma que “no se ha observado ningún peligro específico si se utiliza después de esta fecha”. No obstante, recuerda que es importante tener en cuenta la caducidad de los medicamentos puesto que “es la fecha límite hasta la cual el laboratorio y las agencias reguladoras garantizan su efectividad y seguridad”.

El farmacéutico también ha explicado cómo se determina la vida útil de la vacuna de Pfizer. “Su período de validez es de 12 meses si se conserva el vial congelado entre -90 °C y -60 °C”. Pero comenta que una vez descongelado (bien en nevera o a temperatura ambiente) “su caducidad es de 10 semanas si se transporta a una temperatura de 2 a 8ºC”.

En conclusión, es cierto que en Argentina y en otros países del mundo se extiende la validez de algunas vacunas contra la Covid-19 siempre y cuando se cumplan ciertas condiciones y dentro de los márgenes define el propio laboratorio fabricante. Grandes agencias internacionales del medicamento como la estadounidense y la europea respaldan esta medida en una lista de casos concretos. La agencia argentina ANMAT ha tomado la decisión de autorizar una extensión de dos meses la vida útil las vacunas de un lote de AstraZeneca tras comprobar que son seguras para la población. Además, ya autorizó también una extensión parecida al uso de la vacuna de Pfizer en diciembre de 2021. Si lees o recibes mensajes como estos, acude a fuentes oficiales como el Ministerio de Sanidad o a alguna Agencia de Medicamentos para contrastar la información.

*Actualización para incluir las declaraciones de Carlos Fernández Moriano, farmacéutico del Área de Información del Medicamento del Consejo General de Farmacéuticos.