La EMA recomienda el uso de la vacuna tradicional de la viruela contra el virus del mono y se incluirá en el prospecto

• El fármaco Imvanex está autorizado desde 2013, pero antes no estaba indicado expresamente para este orthopoxvirus
• Los países europeos, entre ellos España, ya han comprado y están administrando las dosis, cuya seguridad estaba avalada

Un profesional sanitario prepara la dosis de una vacuna, en una imagen de archivo.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado ampliar la indicación de la vacuna contra la viruela tradicional e incluirá en la ficha técnica su utilidad para proteger a los adultos contra la viruela del mono.

El medicamento Imvanex, comercializado por la compañía Bavarian Nordic, está aprobado en la Unión Europea desde 2013 para la prevención de la viruela y contiene una forma atenuada del virus de la vaccinia llamada "virus de la vaccinia modificado Ankara".

Los países europeos, entre ellos España, compraron hace meses dosis de esta vacuna, que ya se está administrando para tratar de frenar el brote de viruela del mono.

"La información sobre el producto se actualizará en breve con información para los profesionales sanitarios y el público en general", ha indicado la institución en una nota de prensa.

Evidencias de su eficacia en los estudios con animales

El CHMP ha basado su nueva recomendación en los datos de varios estudios en animales que demuestran la protección contra el virus de la viruela del mono en primates no humanos vacunados con Imvanex. En cualquier caso, para confirmar la eficacia de la vacuna contra la viruela del mono, la empresa recogerá datos de un estudio observacional que se llevará aprovechando las campañas de vacunación durante la epidemia en Europa.

Por otro lado, la seguridad de este fármaco ya estaba ratificada, puesto que la vacuna lleva años autorizada. El perfil de seguridad del medicamento es favorable, con efectos secundarios de leves a moderados, y el CHMP ha concluido que los beneficios del medicamento son mayores que los riesgos.

Una misma vacuna para varias enfermedades

Además del uso para la prevención de la viruela del mono, la EMA recomendó autorizar Imvanex para proteger a las personas contra la enfermedad causada por el virus de la vaccinia, que provoca síntomas similares, pero más leves, a los de la viruela.

El "virus de la vaccinia modificado Ankara", que contiene este fármaco, está estrechamente relacionado con los virus de la viruela y la viruela del mono, pero no causa la enfermedad en los seres humanos y no puede reproducirse en las células humanas. Debido a la similitud entre ellos, se espera que sea igualmente eficaz.

Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce el virus de la vacuna como "extraño" y produce anticuerpos contra él. Cuando la persona entre más tarde en contacto con virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, podrán eliminar esos virus y ayudar a proteger contra la enfermedad.

En Europa se han detectado 8.697 casos confirmados de viruela del mono desde el inicio del brote, según el último informe del Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (ECDC).  España es el país que más positivos ha ntoificado (3.125), seguido de Alemania (2.191) y Francia (912).

Algo por dentrás han quedado Países Bajos (712), Portugal (515), Italia (374), Bélgica (312), mientras el resto no llega al centenar. Son Austria (91), Suecia (77), Irlanda (69), Dinamarca (48), Noruega (46), Polonia (40), Hungría (32), Eslovenia (27), Grecia (20), Rumanía (19), Malta (17), Chequia (14), Luxemburgo (14), Finlandia (13), Islandia (9), Croacia (7), Estonia (4), Bulgaria (3), Letonia (3) y Eslovaquia (3).