Las claves de la vacuna española de Hipra: más eficaz como refuerzo, más barata y fácil de distribuir

• La farmacéutica aspira a que sirva de refuerzo para mayores, inmunodeprimidos y rezagados a partir de otoño
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La farmacéutica biotecnológica Hipra tiene su sede en Amer, Girona.

La farmacéutica española Hipra ya tiene todo dispuesto para fabricar, comercializar y distribuir la primera vacuna española contra el coronavirus, pero falta la imprescindible autorización de la Agencia Europea del Medicamento. La autoridad comunitaria tiene que dar el visto bueno a su seguridad y eficacia, algo que la compañía confía en que pueda ocurrir en otoño de 2022.

Mientras tanto, Hipra ya negocia con Bruselas la compra de dosis y, este martes, ha presentado al público las características de su fármaco. Aspiran a que sirva para reforzar la protección de mayores y otras personas inmunodeprimidas, aunque la recomendación de las cuartas dosis dependerá en todo caso de la Ponencia de Vacunas. Estas son las claves:

¿Cuál es la tecnología de la vacuna de Hipra?

Hipra ha desarrollado una vacuna contra el COVID-19 a partir de tecnologías ya conocidas y que se han utilizado para otras enfermedades. El laboratorio ha preferido “no utilizar sustancias nuevas para buscar un entorno de seguridad más conocido”, según ha explicado la directora de Investigación y Desarrollo (I+D) y registros de la compañía, Elia Torroella.

Se trata de una vacuna bivalente (doble valencia) y de proteína recombinante (es decir, que se ha producido en laboratorio). Además, para aumentar la respuesta inmunitaria, se recurre a una sustancia llamada adyuvante “ampliamente” empleada en otras vacunas de este siglo en Europa, ha precisado Torroella. Todo esto permite que los costes de producción sean más bajos que los de las novedosas vacunas de ARNm.

Así, durante la presentación del proyecto se han repetido las comparaciones con otros fármacos: hepatitis B, herpes zóster, meningoco… “Las vacunas recombinantes hoy por hoy sabemos que son tremendamente seguras y tienen menos efectos secundarios”, ha comentado Ángel Gil de Miguel, catedrático de Medina Preventiva y Salud Pública de la Universidad Rey Juan Carlos (URJC).

Por eso, la secretaria de la Sociedad Española de Inmunología, Carmen Cámara ha confiado en que el “miedo a la novedad” que puede persistir en una parte de la población se pueda “sobrepasar” en esta ocasión.

¿Es eficaz para proteger?

La vacuna de Hipra ha demostrado generar más anticuerpos neutralizantes para todas las variantes a partir de los seis meses desde la inyección como refuerzo, si se compara con Comirnaty de Pfizer, según los ensayos clínicos con 167 personas. “Estamos pudiendo sostener durante más tiempo la inmunidad (...) Como mínimo hasta seis meses estamos viendo niveles superiores”, ha destacado Torroella.

Además, antes se comprobó que arroja una eficacia superior frente a Pfizer a los tres meses para las variantes beta, delta, ómicron BA.1 y BA.2; y a las dos semanas para beta, ómicron BA.1 y BA.2, según el estudio con 120 y 754 personas respectivamente. Todavía no hay datos publicados sobre los sublinajes de ómicron BA.4 y BA.5, aunque los resultados preliminares apuntan a esta misma tendencia.

¿Es conveniente recibir con dos vacunas distintas?

Un estudio del Instituto de Salud Carlos III -CombiVacs- fue el primero en comprobar que vacunar con dos dosis de diferente tecnología genera una mayor respuesta de anticuerpos y de inmunidad celular B. Sus primeros datos se han ido ratificando en los meses posteriores y, a día de hoy, está asumido que es especialmente conveniente frente a la enfermedad severa.

En ese sentido, la inmunóloga Carmen Cámara ha expuesto que administrar varias veces la misma vacuna es como “llamar siempre a los mismos soldados” frente al coronavirus. “Tenemos muchos batallones en el sistema inmune y llamamos siempre a los paracaidistas. Son fantásticos y funcionan muy bien la primera vez. La segunda vez, aún mejor porque han aprendido. A la tercera ya están cansados y se preguntan por qué no van otros”, ha continuado. Al ‘mezclar’ vacunas, respetando los tiempos entre dosis, se consigue activar a "otros linfocitos que no hemos usado hasta ahora".

¿Por qué solo se verifica su eficacia como refuerzo?

La farmacéutica dispuso sus ensayos clínicos cuando las campañas de vacunación ya habían comenzado en Europa. En la primera fase pudo probarse como primera vacuna frente al COVID-19, pero pronto (a partir de la fase IIb) era difícil encontrar en el continente a ciudadanos que no tuvieran al menos una dosis ya administrada. De este modo, en adelante la compañía apostó por desarrollar una vacuna que sirviera como refuerzo de las que ya estaban en el mercado y eligió el suero Comirnaty de Pfizer, "de referencia en Europa", para hacer los estudios comparativos.

¿Evita por completo la infección?

La vacuna de Hipra tampoco evita al 100 % la infección por coronavirus, como el resto que están en el mercado, porque no es “esterilizante”. Aunque sí se reduce el riesgo de contraer la enfermedad, “tenemos algunos casos de COVID-19”, ha reconocido Torroella, que ha puntualizado que son “casos asintomáticos o leves”.

Del mismo modo que las vacunas de Pfizer, Moderna, AstraZeneca o Janssen, “protege de casos moderados o severos de infección”.

¿Cuándo estará autorizada?

La vacuna española de Hipra todavía no está autorizada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y, por lo tanto, tampoco en España. La compañía espera que pueda ocurrir en los próximos meses para "formar parte de la campaña de vacunación en otoño". Pero sus planes ya se han visto atrasados antes: la previsión inicial fechaba en mayo o junio la luz verde de la Unión Europea.

"Estamos teniendo que aportar más información a la agencia europea. Tuvimos una reunión con ellos y sabemos qué quieren y se lo vamos a aportar", ha explicado Torroella. Solo cuando la EMA apruebe la vacuna finalmente, el laboratorio podrá abrir camino también en América Latina o el Sudeste Asiático.

¿Cómo se conserva?

La vacuna de Hipra se conserva entre 2 y 8 grados centígrados lo que facilita la logística de los servicios sanitarios. De aprobarse, esta será otra ventaja de la española respecto a la tecnología de ARNm de Pfizer y Moderna que necesitan ultracongelación para transportarse de un sitio a otro.

La indicada es una temperatura “de nevera como las que tienen todos los centros de salud”, ha recordado Ángel Gil de Miguel, catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública de la URJC.

Para facilitar la administración, la farmacéutica con sede en Girona trabaja para comercializar la vacuna en viales monodosis en el futuro. “Si tienes un vial de diez dosis, para no desperdiciar tienes que juntar a diez personas en un día”, ha ilustrado Torroella. Esto tampoco podrá ser una realidad antes del comienzo de 2023, puesto que necesita su propia autorización.