Lecanemab, un fármaco experimental para el alzhéimer, consigue frenar un 27% el deterioro cognitivo

• Los datos del ensayo clínico del medicamento, desarrollado por Eisai y Biogen, arrojan resultados muy prometedores
• Sin embargo, la comunidad científica se muestra cautelosa, basándose en la experiencia de medicamentos similares

El ensayo clínico comenzó en marzo de 2019 y han participado 1.795 personas.

La farmacéutica japonesa Eisai y la estadounidense Biogen han anunciado que la fase final del estudio realizado con lecanemab, un fármaco experimental para tratar el alzhéimer, ha arrojado resultados positivos a la hora de ralentizar el empeoramiento de la enfermedad, hasta un 27% con respecto a los participantes que no lo habían recibido, según los datos del ensayo clínico.

Los resultados, que aún no han sido presentados en detalle y por tanto no han sido revisados de manera independiente, resultan especialmente prometedores, ya que lecanemab permitiría atacar a la enfermedad en sus primeras etapas, lo que supondría un logro precisamente en una fase del alzhéimer en la que muchos medicamentos experimentales han fracasado.

El fármaco ya está siendo revisado por los organismos reguladores de Estados Unidos para valorar su posible aprobación, que podría llegar a comienzos de enero del año que viene. El objetivo de Eisai y Biogen es conseguir la plena aprobación y comercialización del medicamento en Estados Unidos, Europa y Japón antes de que finalice 2023, según ha manifestado el director ejecutivo de Eisai, Haruo Naito.

El ensayo comenzó en marzo de 2019 y participaron 1.795 personas de Japón, Estados Unidos y Europa con deterioro cognitivo (demencia) leve o alzhéimer en estadios tempranos con anomalías de beta amiloide (un péptido clave en su desarrollo) confirmadas. Los pacientes fueron divididos en dos grupos: a los integrantes de uno se les administró el fármaco una vez cada dos semanas durante 18 meses, mientras que al otro se le dio un placebo, con el fin de investigar los cambios en sus funciones cognitivas.

Tras año y medio, el grupo tratado con lecanemab presentaba una reducción del 27% en el empeoramiento de los síntomas comparado con el que recibió el placebo, y ya a partir de los seis meses "el tratamiento mostró cambios estadísticamente significativos" en la evolución cognitiva, según los resultados del estudio. Otro ensayo con 111 pacientes en China está actualmente en curso.

Sede de la farmacéutia Biogen en Cambridge, Massachusetts. REUTERS / B. SNYDE

Cautela ante los resultados

Si bien los resultados del ensayo de lecanemab son contundentes, todavía es "muy pronto" para determinar si los efectos son clínicamente significativos, según ha valorado el doctor Kristian Steen Frederiksen, de la Universidad de Copenhague. "El alzhéimer es una enfermedad extremadamente compleja y es poco probable que el amiloide sea su única causa", opina, por lo que es difícil que "apuntar a un solo objetivo produzca efectos extraordinarios".

Es la primera vez que los ensayos clínicos muestran unos resultados tan prometedores con respecto a un fármaco contra el alzhéimer, aunque la comunidad científica se muestra cautelosa, basándose en el resultado de medicamentos similares. El ejemplo más claro es el de aducanumab, desarrollado también por Biogen y comercializado bajo el nombre de Aduhelm, que no estuvo exento de polémica ya que tenía un coste inicial de unos 45.000 euros anuales por paciente y fue aprobado en Estados Unidos con la oposición de una buena parte de los científicos, que consideraban que los resultados de los ensayos clínicos no eran concluyentes. Una postura que mantuvo la Agencia Europea del Medicamento, que rechazó la solicitud de autorización. Un año después de la aprobación por parte de la FDA, Aduhelm demostró ser un fracaso clínico.

Al igual que Adulhem, lecanemab es un anticuerpo monoclonal intravenoso, diseñado para eliminar los depósitos de amiloide. Aunque, a diferencia del medicamento fallido, ahora se dirige a las formas de amiloide que no aún no se han agrupado. Una de las principales hipótesis del origen del alzhéimer es la formación de placas de amiloide que impiden la conexión entre las neuronas y provocan su degeneración, aunque hasta ahora no se ha demostrado de manera concluyente.

Así, lecanemab está diseñado para prevenir la progresión del alzhéimer mediante la unión de un anticuerpo al beta amiloide (que se presenta en acumulaciones anormales en el cerebro de los pacientes con esta enfermedad, la forma más común de demencia) y su eliminación, para evitar la destrucción de células nerviosas.

Eisai presentará las conclusiones de su estudio en el congreso de ensayos clínicos sobre el alzhéimer que tendrá lugar en Estados Unidos a partir del próximo 29 de noviembre, y analizará sus hallazgos con las autoridades reguladoras para solicitar antes de marzo de 2023 la aprobación del fármaco en EE.UU., Japón y Europa.