La EMA alerta de daños graves y muerte por el abuso de fármacos que combinan codeína con ibuprofeno

• El organismo regulador advierte del peligro potencial de estos medicamentos, usados habitualmente contra el dolor
• Entre sus efectos secundarios, destaca la posibilidad de que se produzcan lesiones renales y gastrointestinales

La EMA alerta de daños graves por el abuso de fármacos con codeína e ibuprofeno

Los expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) alertan del peligro potencial de fármacos que combinan codeína e ibuprofeno, especialmente cuando se toman durante períodos prolongados y en dosis superiores a las recomendadas. El regulador advierte de la posibilidad de que se produzcan daños renales y gastrointestinales graves, incluida la muerte.

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha recomendado, en su última reunión mensual, un cambio en el prospecto de los medicamentos que combinan codeína e ibuprofeno - un opioide y un antiinflamatorio- para incluir una advertencia de estos efectos secundarios graves.

El comité concluye que, cuando se toma en dosis superiores a las recomendadas o durante un tiempo más prolongado, la codeína con ibuprofeno puede dañar los riñones, evitando que eliminen de forma adecuada los ácidos de la sangre a la orina. Además, el mal funcionamiento de los riñones también puede causar niveles muy bajos de potasio en la sangre, lo que en sí puede provocar síntomas como debilidad muscular y mareos. Estos dos nuevos efectos adversos, conocidos como “acidosis tubular renal” e “hipopotasemia”, se añaden a partir de ahora al prospecto de los fármacos que usan esta combinación, medicamentos que están usados a nivel nacional en los países de la Unión Europea (UE).

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"Es solo una recomendación de la EMA", tranquiliza Carlos Fernández, responsable de divulgación científica del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos. "Al final, son revisiones de seguridad de los datos clínicos que se van generando, que se hacen de forma muy periódica y es algo general, lo que también es una señal de que el sistema de farmacovigilancia funciona adecuadamente y de manera robusta, incluso en estos casos concretos y raros de uso, como este", agrega en declaraciones a RTVE.es.

"La EMA recomienda que estos medicamentos estén sujetos a receta médica, por lo que en España esta recomendación tiene menos valor, porque todos los medicamentos que hay con ibuprofeno y codeína ya requieren receta médica", aclara este farmacéutico, quien cree que en nuestro país "se presupone que se va a hacer un uso racional de estos medicamentos, porque va a estar prescrita una pauta de una duración determinada y a una dosis concreta".

En España, 'Neobrufen con codeína' y 'Astefor'

En España, estos fármacos se presentan comercialmente bajo dos nombres y tres modalidades: 'Neobrufen con codeína' y 'Astefor', que a su vez se ofrece en comprimidos y en sobres. Están indicados para patologías que cursan con dolores de leves a moderados, con tratamientos de un máximo de seis tomas diarias y tres días de duración.

El PRAC ha observado que hay medicamentos que contienen codeína con ibuprofeno que están disponibles sin receta médica en la Unión Europea, a diferencia de España. Dado que la mayoría de estos casos se notificaron en países en los que estos medicamentos están disponibles sin receta médica, el PRAC considera que el estatus de medicamento con receta médica sería la medida de minimización de riesgos más eficaz para mitigar los daños asociados al abuso y la dependencia de estos productos.

La EMA ha enviado estas recomendaciones a las autoridades nacionales competentes, junto a mensajes clave para la comunicación correcta sobre este efecto secundario, y son ellos quienes deciden sobre la necesidad de ofrecer información adicional a nivel nacional.El regulador estima que se debe recomendar a los pacientes que consulten a su médico si desean usar codeína con ibuprofeno durante más tiempo del recomendado o en dosis superiores a las recomendadas.

"Hay que ceñirse a la pauta prescrita por el médico, que tienen que ser tratamientos de un máximo de tres días de duración, y si se viera que no hay un alivio efectivo del dolor en ese período, consultar de nuevo al médico para que valore el cambio de tratamiento u otras alternativas, siempre sin sobrepasar la dosis", indica Carlos Fernández, responsable de divulgación científica del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos.