No hay una 'vacuna anticonceptiva masculina' lista para 2023, es falso

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No hay una 'vacuna anticonceptiva masculina' lista para 2023, es falso

Mensajes de redes aseguran que “la primera vacuna anticonceptiva para hombres” estará disponible en 2023. Es falso. El anticonceptivo no es una vacuna y todavía no tiene autorización sanitaria para su uso ni fecha prevista de lanzamiento. Te explicamos en qué consiste el tratamiento y en qué fase de desarrollo se encuentra.

Mensajes difundidos en Twitter y en Facebook afirman que se ha creado “la primera vacuna anticonceptiva para hombres” y que estará lista en 2023”. “CONFIRMADO. Se acabó la vasectomía como método anticonceptivo en hombres”, señala otro tuit que apunta que su efecto “se podrá revertir".

¿Qué es la inyección anticonceptiva para hombres?

Los mensajes de redes hablan de “vacuna” y es falso que este tratamiento anticonceptivo sea una vacuna. De acuerdo con la definición de la Organización Mundial de la Salud, una vacuna es un medicamento que genera una respuesta inmune del organismofrente a enfermedades.

El anticonceptivo del que hablan los mensajes es un tratamiento llamado RISUG, siglas en inglés que se corresponden con Inhibición de Espermatozoides Guiada y Reversible. Este anticonceptivo se basa en la inyección de un gel en los conductos deferentes de los testículos para impedir la salida de espermatozoides en la eyaculación, según consta en el estudio RISUG como anticonceptivo masculino: el camino de la mesa a la cabecera, que resume la historia y los avances del anticonceptivo hasta 2020. Este tratamiento fue diseñado por el profesor Sujoy K. Guha, de la Facultad de Ciencias Médicas y Tecnología del Instituto Indio de Tecnología de Kharagpur (India), ante su preocupación “por el rápido crecimiento de la población del país” en los años 70. El gel anticonceptivo es “un copolímero de estireno y anhídrido maleico” que permite "una anticoncepción a largo plazo con seguridad y eficacia, y puede administrarse mediante una inyección sin bisturí”.

En VerificaRTVE hemos hablado con el doctor Lluís Bassas, andrólogo y endocrinólogo experto en infertilidad masculina y director del Banco de Semen de la Fundació Puigvert de Barcelona. El doctor explica que RISUG es “una alternativa a la vasectomía”. Mientras que la vasectomía consiste en “cortar los conductos deferentes y dejarlos separados para que se interrumpa el paso de los espermatozoides que salen del testículo”, lo que RISUG “pretende es una infiltración o una colocación por medio de una jeringa, que ahí sí que se utiliza una jeringa o una aguja, de manera que se canaliza el conducto deferente pinchando a través de la piel del escroto y se coloca una sustancia”. La sustancia es el estireno estireno-anhídrido maleico (SMA), “una especie de plástico que se disuelve y se inyecta en forma líquida” y que “en las próximas horas, polimeriza y se vuelve sólido”. De esta manera, "forma un tapón dentro del conducto deferente”, según cuenta Bassas.

El tratamiento está considerado como “reversible” porque, como señala este experto, “este tapón, en teoría, se puede retirar disolviéndolo de nuevo y aspirando su contenido cuando se considere que ya no hace falta”. También se habla de un método “bajo control” porque el tratamiento está “guiado por la inyección”. En resumen, “en vez de cortar los (conductos) deferentes, le metes una sustancia que actúa como una especie de tapón para que no pasen” los espermatozoides.

¿En qué fase de la investigación se encuentra?

Este tratamiento anticonceptivo todavía no cuenta con autorización sanitaria para su uso y comercialización. Sobre la parte anticonceptiva de RISUG, se ensayó en ratones la “toxicidad preclínica” que reveló que el compuesto inyectado es seguro. También fue un éxito el ensayo de eficacia y seguridad en otras especies de animales, como los primates. En el informe se explica que trasladaron el estudio a ensayos clínicos con humanos. En la fase III de estas pruebas llevadas a cabo en 2019, concluyeron que “tras 2,5 meses el 92,6% de los sujetos y tras 6 meses el 96,7% de los sujetos [315 en total] mostraron azoospermia [ausencia de espermatozoides] tras la inyección RISUG”.

En ese mismo año, el Consejo Indio de Investigaciones Médicas (ICMR) anunció que habían completado los ensayos clínicos y que habían mandado el anticonceptivo al Controlador General de Medicamentos de la India y estaban en esperas de la aprobación. Según contó el doctor RS Sharma, principal investigador del fármaco, al Hindustan Times, “el producto está listo, queda pendiente la aprobación reglamentaria por parte del Controlador de Medicamentos”. “Los ensayos han terminado, incluidos los de fase 3 ampliada, en los que se reclutaron 303 candidatos con una tasa de éxito del 97,3% y sin efectos secundarios”, explicó Sharma. Venugopal G. Somani, el controlador general de medicamentos de la India, explicó entonces que “tardarán entre seis y siete meses en concederse todas las autorizaciones antes de que se pueda fabricar el producto”. Sin embargo, más de tres años después, no hay noticia de que el fármaco se haya aprobado.

Desde VerificaRTVE hemos preguntado al Consejo de Investigaciones Médicas de India y nos confirma que el tratamiento anticonceptivo está pendiente de aprobación, por lo que no tiene fecha prevista de lanzamiento. “Los ensayos de fase I, II y III se han completado y el informe se ha presentado al Gobierno de India”, asegura este organismo por correo electrónico. El tratamiento anticonceptivo está a la espera de "la aprobación del Controlador de Medicamentos para iniciar el estudio de reversibilidad de la fase IIIb”, ya que “todavía está bajo el escrutinio de las autoridades sanitarias de la India”. En definitiva, el fármaco no cuenta con la autorización definitiva, por lo que aún no está disponible y no se conoce su fecha de lanzamiento.

¿Por qué se busca una alternativa a la vasectomía?

El estudio sobre RISUG publicado en 2020 apunta que tras “décadas de investigación, los hombres siguen careciendo de métodos anticonceptivos fiables y reversibles equiparables a los femeninos”. Según explica, “los métodos tradicionales de anticoncepción masculina presentan una alta tasa de fracasos”. Sin embargo, el doctor Bassas considera que RISUG “de entrada es menos eficaz” que la vasectomía. Esto se debe a la autoreparación del cuerpo humano. “El conducto deferente tiende a autorepararse”, dice el experto, “en algunos casos, cuando se hace una vasectomía, si no deja lo suficientemente atados los dos cabos del deferente, se tiende a producir un granuloma [reacción inflamatoria] y entonces se crean conductos que a veces son muy pequeños para volver a encontrar el cabo que está en el otro extremo”. Es por eso que Bassas insiste en la necesidad de “separar bien los dos extremos” y en tener en cuenta que al colocar únicamente una obstrucción en el conducto deferente “en algunos casos es posible que encuentren vías alternativas [los espermatozoides]” y que “creen conductos paralelos al sitio de la obstrucción”.

En una entrevista para la BBC en 2019, el doctor Guha habló del fármaco como una mejora a la vasectomía que “causaría menos trauma a los hombres y no tendría una incisión quirúrgica”. Por su parte, Bassas señala que “sí que de alguna manera es más cómoda que la vasectomía”, pero que “actualmente existen técnicas para hacer la vasectomía sin bisturí” en las que “en vez de hacer un corte en el escroto, hay unas pinzas con las cuales uno hace un pinchazo, como una especie de tijeras, que se abren y permiten acceder al deferente con una menor agresividad, aunque no deja de ser una mini intervención quirúrgica”, subraya el experto. El doctor Bassas concluye que “en este sentido la menor agresividad del método RISUG, no es tan grande. No es tanto como parecería comparado con una vasectomía sin bisturí, que es quizás lo que se utiliza con frecuencia desde hace tiempo”.