La EMA incluye el sangrado menstrual abundante como efecto secundario de las vacunas COVID de Pfizer y Moderna

• Los técnicos de farmacovigilancia europeos aseguran que "no hay pruebas" de que esto afecte a la fertilidad y la reproducción
• Las reglas más fuertes o duraderas "interfieren en la calidad de vida", aunque mayoritariamente son trastornos leves y temporales

Una mujer joven muestra una tirita en el brazo, después de recibir una vacuna.

El Comité de Seguridad de la Agencia Europa del Medicamento (EMA) ha recomendado incluir el sangrado menstrual abundante como efecto secundario "de frecuencia desconocida" de las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer y Moderna.

Los técnicos de farmacovigilancia han asegurado, no obstante, que "no hay pruebas que sugieran que los trastornos menstruales que experimentan algunas personas tengan algún impacto en la reproducción y la fertilidad".

Son leves y temporales, pero interfieren en la calidad de vida

En cualquier caso, el "aumento del volumen y/o la duración" de las reglas que se ha notificado después de la primera, la segunda y la dosis de refuerzo de Comirnaty y Spikevax sí "interfiere en la calidad de vida física, social, emocional y material de la persona" que las sufre, ha concluido la EMA.

El PRAC (como se conoce al comité por sus siglas en inglés) terminó la evaluación de esta señal de seguridad tras revisar los datos disponibles, incluidos los casos notificados durante los ensayos clínicos, los casos notificados espontáneamente en Eudravigilance y los hallazgos de la literatura médica.

Se referían en su mayoría a casos que parecían no ser graves y de naturaleza temporal. Sin embargo, "existe al menos una posibilidad razonable de que la aparición de hemorragias menstruales abundantes esté asociada causalmente a estas vacunas y, por tanto, recomendó la actualización de la información del producto", explica la EMA en la nota de prensa.

Entre la literatura científica, un estudio con más de 35.000 participantes –mujeres y otras personas menstruantes– concluyó que el 42% de las encuestadas experimentó un aumento del sangrado de la menstruación, entre otras alteraciones, en las dos primeras semanas después de recibir la vacuna COVID-19. La investigación, publicada en Science Advance, describió también por primera vez la aparición de sangrado espontáneo en un alto número de personas que no tenían la menstruación por motivos diversos, como tener la menopausia o porque seguían un tratamiento hormonal, después de recibir la vacuna.

Seguridad "antes y durante el embarazo"

Con todo, la EMA ha destacado que "no hay pruebas" que sugieran que esto tenga algún impacto en la capacidad de reproducción y la fertilidad de las personas que lo sufren, mientras "los datos disponibles proporcionan seguridad sobre el uso de las vacunas COVID-19 de ARNm antes y durante el embarazo".

Una revisión llevada a cabo por el Grupo de Trabajo de Emergencia de la EMA mostró que las vacunas de ARNm COVID-19 no causan complicaciones en el embarazo para las futuras madres y sus bebés, y son tan eficaces para reducir el riesgo de hospitalización y muerte en las personas embarazadas como en las no embarazadas.

Así, el Comité reitera que la totalidad de los datos disponibles confirma que los beneficios de estas vacunas superan ampliamente los riesgos y, de todos modos, seguirá vigilando los casos de esta afección y comunicará si se justifican nuevas recomendaciones.