La CNMC multa a un laboratorio con 10 millones por disparar el precio de su fármaco para una enfermedad rara

• Leadiant mantuvo exclusividad con el único proveedor del principio activo del medicamento y dificultó la creación de alternativas
• La xantomatosis cerebrotendinosa afecta a más de 200 personas en Europa, de las que 50 están en España

Una persona saca de un bote las píldoras de una medicación.

La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha puesto una multa de 10,25 millones de euros al laboratorio farmacéutico Leadiant Biosciences por aumentar de forma excesiva el precio de su medicamento para tratar una enfermedad rara.

Según la CNMC, la compañía ha abusado de su posición como titular único del fármaco disponible en España para el tratamiento de la xantomatosis cerebrotendinosa (XTC). En Europa, entre 200 y 250 pacientes están diagnosticados de esta enfermedad, y 50 están en España.

Leadiant consiguió la exclusividad para suministrar el principio activo del fármaco e impidió que surgieran productos alternativos. Además, impuso al Sistema Nacional de Salud un precio 14 veces superior al de otro medicamento que esencialmente es igual y que la empresa comercializó en 2010 en España para tratar esta enfermedad.

Por ello, la CNMC considera que la compañía ha abusado de su dominio en el mercado de fabricación y suministro de medicamentos que usan ácido quenodesoxicólico (CDCA) para el tratamiento de esta enfermedad. Así, además de la sanción económica, Leadiant tendrá que comercializar directamente el medicamento en España a un precio no excesivo negociado con el Ministerio de Sanidady levantar la exclusividad firmada con el único proveedor del principio activo.

Excluir a competidores e imponer altos precios

La CNMC ha identificado una serie de conductas abusivas por parte de Leadiant. Entre ellas, excluir a los competidores del mercado e imponer unos precios abusivos en comparación con los existentes en caso de haber otras empresas competidoras.

Para conseguir su exclusividad en el mercado, Leadiant llevó a cabo diferentes actuaciones consideradas ilícitas, como la obtención de la designación de medicamento huérfano con la correspondiente autorización de comercialización, además de prácticas anticompetitivas. Entre ellas, mantener la exclusividad con el único proveedor del principio activo CDCA en cantidades y calidades suficientes, lo que impidió que aparecieran medicamentos alternativos.

Además, la CNMC considera que subió el precio de forma desproporcionada y contraria a la normativa de competencia. Tanto es así que, según datos facilitados por la CNMC, el precio de venta de un envase de 100 unidades en España era de 50 euros hasta septiembre de 2010, una cantidad que subió a 3.903 euros en mayo de 2017 (bajo el nombre de Xenbilox), y que cuesta 14,618 euros desde finales de junio de 2017, bajo el nombre CDCA-Leadiant®.

La empresa justifica el precio de venta en una mejoría para sus pacientes

Por su parte, Leadiant niega que su precio sea excesivo y asegura que está amparado en los beneficios que ofrece a sus pacientes con respecto a su versión anterior, el citado Xenbilox. Sin embargo, la CNMC señala que desde el punto de vista clínico ambos medicamentos son equivalentes y la versión actual no representa un añadido sustancial que justifique ese incremento.

Además, señala que la compañía ha llevado a cabo una inversión prácticamente nula en i+D y que el CDCA se lleva utilizando desde 1970 y, por tanto, está avalado por una práctica consolidada.

Una enfermedad metabólica muy rara

La XTC es una enfermedad metabólica hereditaria y considerada ultra rara y se produce por un defecto en las enzimas que conduce a la síntesis del ácido biliar CDCA y que se manifiesta con síntomas sistémicos, como diarrea crónica en niños o cataratas juveniles, y también neurológicos, como el deterioro de la capacidad cognitiva.

Desde hace décadas, la XTC se ha tratado con medicamentos que tienen CDCA como principio activo, ya que se ha demostrado su eficacia para evitar el avance de la enfermedad e incluso revertir algunos síntomas si se administra de forma temprana y crónica.

Origen de la sanción

La investigación se inició en un oficio conjunto entre el Ministerio de Sanidad y una denuncia de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) por un posible abuso por parte de la empresa al haber incrementado el precio del medicamento en junio de 2017.

Ambos denunciantes señalaron entonces que el precio del CDCA de Leadiant era más de mil veces superior al de los fármacos con CDCA usados hasta 2008 para el tratamiento de la enfermedad. De hecho, las autoridades de competencia holandesa e italiana ya habían iniciado procedimientos contra la compañía por haber incrementado el precio del CDCA en sus mercados nacionales.

En esta línea, la CNMC ha mantenido una colaboración constante con estas autoridades y ha intercambiado documentos de diferentes inspecciones realizadas a sociedades de la empresa en Reino Unido, Alemania e Italia.