EE.UU. retira un fármaco contra el cáncer que acaba de autorizarse en España

• Blenrep, un medicamento contra el mieloma múltiple, no ha obtenido los resultados esperados en su último ensayo clínico
• Fue aprobado por la vía rápida en Estados Unidos y en la Unión Europea, por lo que su comercialización era condicional

Sede de la farmacéutica GlaxoSmithKline en Londres.

La agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos, la FDA, ha requerido a la farmacéutica británica GlaxoSmithKline (GSK) que retire del mercado Blenrep, un fármaco indicado contra el mieloma múltiple en pacientes adultos, tras no obtener los resultados esperados en su último ensayo clínico. La agencia reguladora de la Unión Europea, la EMA, también aprobó por la vía rápida este medicamento en agosto de 2020, y ha sido incorporado recientemente a la sanidad pública española.

La farmacéutica británica precisó recientemente que Blenrep ha fracasado en un estudio clave que estaba diseñado para demostrar que se trata de la mejor opción de tratamiento existente en el mercado. Además, genera importantes efectos secundarios, como pérdida de visión y descenso de plaquetas."El mieloma múltiple es una enfermedad desafiante, con malos resultados para los pacientes cuya enfermedad se ha vuelto resistente a los tratamientos estándar. Continuaremos con el programa de ensayos clínicos DREAMM y trabajaremos con la FDA de EE.UU. en el camino a seguir para esta importante opción de tratamiento en pacientes con mieloma múltiple", asegura Sabine Luik, directora médica de GSK, a través de un comunicado emitido por la propia compañía.

Blenrep es un fármaco contra el cáncer que contiene el principio activo belantamab mafodotin, y se usa para tratar el mieloma múltiple, un cáncer de la médula ósea que está considerado como una "enfermedad rara", a pesar de ser el segundo tipo de cáncer hematológico más común. Se administra a adultos que han recibido al menos cuatro tratamientos previos diferentes, y cuyo estado ha empeorado desde el último de ellos. El mieloma múltiple no tiene curación y los tratamientos están orientados a frenar su avance durante algunos meses o años.

Su comercialización continúa en la UE

A pesar del revés sufrido en Estados Unidos, la comercialización de Blenrep continúa en los otros 17 países donde ha sido aprobado, pertenecientes sobre todo a la Unión Europea -entre ellos, España-, aunque la retirada de su principal mercado genera muchas dudas sobre el futuro del fármaco. Un portavoz de GSK ha asegurado que la farmacéutica se encuentra en este momento discutiendo los datos obtenidos en el ensayo clínico con las autoridades sanitarias europeas antes de que estas tomen su última decisión.

Blenrep ya cuenta con la luz verde para ser incorporado al sistema de salud público español. Aunque en un primer momento lo desestimó, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos aprobó el pasado mes de septiembre la financiación pública de este tratamiento. Aunque, después del requerimiento de la agencia reguladora estadounidense, está previsto que su homóloga europea revise a principios de 2023 la autorización condicional concedida.

En 2020, la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización a Blenrep para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que hubieran recibido al menos cuatro terapias previas. Lo hizo por la vía acelerada, que se escoge cuando los ensayos están aún en la fase II, pero los primeros datos obtenidos son prometedores. Los resultados deben confirmarse en la fase III, que precede a la autorización definitiva del fármaco.

En 2021, Blenrep obtuvo unas ventas globales por valor de 105 millones de dólares, de los que aproximadamente dos tercios procedieron de Estados Unidos.