La talidomida, el fármaco que afectó a miles de bebés, vuelve a comercializarse en España

• Se prescribirá a pacientes con mieloma múltiple a partir de este 2 de febrero, y estará contraindicado para embarazadas
• Este medicamento se vendió en la década de 1950, hasta que se descubrió que provocaba malformaciones en el feto

El fármaco se comercializará en España como Talidomida Accord 50 miligramos en cápsulas duras EFG.

La talidomida vuelve a comercializarse en España a partir de este jueves 2 de febrero. El fármaco solo podrá combinarse con melfalán y prednisona, y únicamente podrá administrarse a pacientes con mieloma múltiple no tratado, mayores de 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis. Además, solo se dispensará en hospitales.

La talidomida protagonizó uno de los mayores escándalos sanitarios de la historia, ya que se vendió sin receta durante años, hasta que se descubrió que provocaba graves malformaciones congénitas. Se trata de un fármaco que fue desarrollado originalmente por la compañía alemana Grünenthal, bajo diferentes nombres comerciales en diferentes países, y que en España se vendió sin receta a partir de 1957 como sedante y para aliviar los síntomas de la hiperémesis gravídica, un desorden relativamente frecuente que provoca náuseas en las primeras etapas del embarazo.

Sin embargo, aunque este medicamento se presentaba como inocuo y completamente seguro, después se descubrió que podía afectar gravemente al feto, y que entre un cuarenta y un cincuenta por ciento de los bebés afectados morían antes de cumplir un año. Los que sobrevivían, desarrollaban severas malformaciones que los acompañarían para el resto de sus vidas. España fue uno de los últimos países en retirar el fármaco, puesto que no lo hizo hasta 1963.

La talidomida provocó el nacimiento de más de 10.000 niños con malformaciones graves en casi 50 países, según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Contraindicado en embarazadas

Ahora el uso de talidomida está contraindicado en embarazadas. Así, en mujeres con capacidad de gestación y en varones únicamente se podrá prescribir si se cumple con lo establecido en el Programa de Prevención de Embarazo.

Las mujeres en edad fértil deberán evitar quedarse embarazadas durante su tratamiento con talidomida, utilizando un método anticonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento, durante el mismo y hasta al menos las cuatro semanas siguientes a finalizarlo. Asimismo, tendrá que realizarse pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento, cada cuatro semanas durante el mismo y cuatro semanas después de finalizarlo.

En el caso de los hombres cuyo tratamiento incluya talidomida, puesto que este medicamento se encuentra en el semen, deberán utilizar métodos anticonceptivos en todas sus relaciones sexuales que impliquen riesgo de embarazo, durante el tiempo que dura el tratamiento (incluido interrupciones de dosis) y durante al menos siete días tras finalizar el mismo. Tampoco podrán donar semen durante el tratamiento ni durante los siete días tras finalizar el mismo