La Agencia Europea de Medicamentos da luz verde a la vacuna española de Hipra contra el coronavirus

• Basada en una proteína recombinante bivalente, estará destinada a dosis de refuerzo en mayores de 16 años
• El suero se lanzará al mercado con el nombre de Bimervax

La Agencia Europea de Medicamentos da luz verde a la vacuna española de Hipra contra el coronavirus

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado luz verde a la comercialización de la vacuna de Hipra contra la COVID-19. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), dependiente del organismo regulador europeo, ha recomendado su autorización, después de analizar durante un año los datos aportados por la compañía farmacéutica española. El suero tendrá el nombre comercial de Bimervax.

Tras el aval científico de la EMA, la Comisión Europea tendrá que aprobar definitivamente su uso, tal y como marca el procedimiento. Normalmente, este proceso suele ser corto, y dura apenas unos días.

La primera vacuna desarrollada por un laboratorio español se apoya en una tecnología más tradicional que los fármacos de ARN mensajero, utilizado por otras compañías como Pfizer o Moderna. Bimervax se basa en una proteína recombinante bivalente, y se empleará como dosis de refuerzo en mayores de 16 años que hayan sido vacunados previamente al menos seis meses antes con una vacuna de Pfizer o Moderna.

En los ensayos clínicos, la farmacéutica ha demostrado que genera más anticuerpos frente al coronavirus como dosis de refuerzo si se compara con un pinchazo extra de Pfizer. Además, se almacena a temperatura refrigerada de entre 2 y 8º C, lo que facilita su almacenamiento y distribución.

A través de un comunicado, la EMA ha asegurado que "ya dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna para recomendar su autorización de comercialización en la UE". "Los beneficios de 'Bimervax' superan sus riesgos", ha esgrimido.

Alto perfil de seguridad

Igualmente, el organismo regulador europeo ha asegurado que el perfil de seguridad de la vacuna de Hipra "es comparable al de otras vacunas contra la COVID-19". Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. "Suelen ser de leves a moderados y desaparecen a los pocos días de la vacunación", precisa el organismo europeo.

Hipra firmó un acuerdo con la Comisión Europea para la compra conjunta de hasta 250 millones de dosis de su vacuna, al que se unieron 14 estados miembros, que tienen la opción de compra pero no están obligados. La ministra española de Ciencia, Diana Morant, ha celebrado el "salto cualitativo" que supone para España la fabricación de una vacuna humana y situarse en el grupo de "sólo" siete países que han sido capaces de desarrollar un vial efectivo y seguro para combatir el coronavirus responsable de la COVID-19. Asimismo, ha considerado que su aprobación supone "un hito histórico" para España que "no puede pasar desapercibido".

Bimervax llega en un momento en el que, al menos en España, la inmensa mayoría de la población está vacunada y la COVID ha reducido sustancialmente su incidencia y gravedad. Si bien inicialmente Hipra diseñó su producto para la primovacunación -el primer pinchazo-, posteriormente se lanzaron a buscar una indicación como dosis de refuerzo (booster) para personas ya vacunadas previamente con otras vacunas, aunque sin renunciar a ser la primera opción en otros países de otros continentes donde la inmunización no esté tan extendida.

La campaña otoñal de vacunación de refuerzo contra la gripe y el COVID ya ha terminado en España, pero Bimervax está llamada a ampliar el abanico de opciones.

Celebración de la farmacéutica

La vicepresidenta ejecutiva de Hipra, Elia Torroella, ha destacado este jueves que la vacuna española contra la covid es "de nueva generación" y que responde a las necesidades actuales ante la pandemia. Torroella, que ha ejercido de portavoz de la compañía tras el visto bueno europeo, ha calificado el día de "muy especial y emotivo" para todo el equipo de estos laboratorios afincados en la localidad gerundense de Amer.

"Esto es gracias al esfuerzo, el compromiso, el conocimiento, la ilusión, la perseverancia y el optimismo del equipo de Hipra junto a muchos investigadores y centros de investigación, hospitales, profesionales sanitarios y profesionales expertos en muchas áreas", ha subrayado la portavoz de Hipra.

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha dicho que "hoy es un día para recordar en la historia de la sanidad y la ciencia de nuestro país".

"Felicidades a Hipra y a las instituciones públicas que lo han hecho posible", ha escrito Sánchez en su cuenta de Twitter, donde ha señalado que "la EMA recomienda la comercialización de la primera vacuna española contra la COVID-19".

Por su parte, el nuevo ministro de Sanidad, José Miñones, ha valorado la aprobación como un hito científico y sanitario sin precedentes "que muestra el compromiso de España con la mejora de la salud de las personas, sin dejar a nadie atrás".