La Agencia del Medicamento retira un lote de un enjuague bucal por contaminación de una bacteria

• Se trata del producto colutorio clorhexidina+XIlitol Imark en formato monodosis que se distribuye sobre todo en hospitales
• La bacteria puede suponer riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado

Etiqueta del colutorio clorhexidina+XIlitol Imark en monodosis para enjuague bucal.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado del cese de comercialización y utilización de un lote de un colutorio de clorhexidina para enjuague bucal por posible contaminación con una bacteria, que puede suponer riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.

En su web y en la red de Twitter, la AEMPS ha precisado que se trata del producto colutorio clorhexidina+XIlitol Imark en formato monodosis para enjuague bucal (lote 0100320123), que se distribuye principalmente en el canal hospitalario, pero no puede descartarse su presencia fuera del mismo.

Solicita al fabricante una investigación

La AEMPS ha ordenado a la empresa fabricante Imark-Hospita, S.L las medidas cautelares para que cese la comercialización y uso del producto, así como la inmovilización de todas las unidades del lote citado hasta confirmar la ausencia de contaminación por la bacteria Burkholderia cepacia.

También ha solicitado al fabricante que inicie una investigación para esclarecer las causas de la posible contaminación, y que remita muestras del lote afectado, de los dos anteriores y de los dos posteriores, para su análisis.

Ante este requerimiento, la empresa ha cesado la comercialización del producto y ha comunicado la inmovilización del mismo en todos los centros donde había sido distribuido.

La AEMPS también ha informado sobre todas estas medidas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.