Gran día para la histología: hace 20 años idearon fabricar tejidos artificiales y ya 17 pacientes tienen córneas artificiales

• El 27 de abril culminaron casi veinte años de estudios en la presentación del éxito de un ensayo clínico
• Las córneas artificiales están compuestas de células cultivadas en laboratorio y biomateriales

Ensayo clínico de córnea artificial

En la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía se promueve el impulso de las terapias avanzadas para que lleguen a la población. De hecho, han tratado treinta ensayos clínicos que han permitido el tratamiento de más de ochocientos pacientes. El pasado 27 de abril, su directora, Gloria Carmona, estuvo en la presentación de este ensayo clínico en la Universidad de Granada: “A veces nos encontramos con grandes retos, pero fruto del éxito nos encontramos este ensayo clínico”.

“Se muestran los resultados en un escaparate porque es necesario que la sociedad lo conozca. “

También asistió Pilar Aranda Ramírez, rectora de la Universidad de Granada, y puso en valor lo siguiente: “Un ensayo clínico no es solo los resultados de una investigación, es una serie de aspectos legales importantísimos que hay que cumplir con respecto a la salud, a los pacientes y a las personas. Si el ensayo clínico tiene unos resultados positivos es porque verdaderamente los tiene y pueden ser aplicados directamente. Siempre decimos que la ciencia no se hace en un escaparate, pero sí se muestran los resultados en un escaparate porque es necesario que la sociedad lo conozca”.

El primer éxito: Fabricar córneas artificiales

“Estuvimos optimizando una serie de técnicas que nos permitieron cultivar las células. “

Para realizar el ensayo clínico, el primer reto que tuvieron que conseguir fue la fabricación de córneas artificiales. En 2006, se publicó el primer modelo de córnea. “Por primera vez, los histólogos no solo estudian los tejidos del ser humano, sino que podemos fabricarlos”, nos cuenta Miguel Alamino, catedrático e investigador del departamento de histología. “En concreto, para fabricar una córnea artificial estuvimos optimizando una serie de técnicas que nos permitieron cultivar las células que existen en la córnea humana, que constituye la superficie más externa del ojo”.

Ese primer modelo de córnea artificial se ha ido mejorando posteriormente aplicando una serie de métodos y técnicas de investigación básicas. En la actualidad, las córneas artificiales están compuestas de células, que se han conseguido cultivar en el laboratorio tras una serie de ensayos, y biomateriales, que son productos naturales de fibrina y agarosa extraídos de la sangre humana y algunos derivados de algas marinas.

“Han sido posteriormente mejorados gracias a la colaboración de muchísima gente a quien tengo que dar las gracias”, afirma Miguel Alamino. “Quiero agradecer su labor porque hemos logrado que un producto diseñado en laboratorio fabricado en la Universidad de Granada haya superado todos los trámites requeridos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para llegar a la clínica”.

Los pacientes escogidos

Las córneas artificiales fabricadas tenían el objetivo de tratar úlceras corneales graves que previamente no habían respondido a otros tratamientos. Al ser la primera vez que se utilizaba esta técnica, los pacientes sometidos al ensayo clínico tenían gravísimos problemas en la superficie ocular, es decir, graves problemas de visión. Con esta decisión, los clínicos se aseguran que los riegos y los beneficios están equilibrados, por la seguridad del paciente.

Durante dos años, todos los pacientes han cumplido las visitas de seguimiento y se han prestado a todas las pruebas necesarias para verificar que el tratamiento era seguro.

El segundo éxito: Implantar tejido artificial

El tratamiento biocompatible se ha integrado bien en la córnea de los pacientes sin producir ningún tipo de rechazo.

“Hemos obtenido también algunos signos de eficacia clínica. “

“Nuestro primer objetivo se ha cumplido: Ver que era un tratamiento que no generaba ningún tipo de reacción adversa en nuestros pacientes”, comparte Carmen González Gallardo, facultativa del servicio de oftalmología Hospital Clínico San Cecilio y coordinadora del ensayo clínico. “Aunque no era objetivo de nuestro estudio, hemos obtenido también algunos signos de eficacia clínica. Por ejemplo, en estos pacientes se ha producido una disminución importante en el grado de inflamación. Esto, lo que ha conllevado que los pacientes tuvieran una mejora de sintomatología que para nosotros es muy importante porque lo que queremos es mejorar la vida de nuestros pacientes”.

Los resultados publicados engloban a los primeros cinco pacientes del estudio de seguridad. Tras esto, se ha dividido el ensayo en dos fases. Tras el análisis de aspectos adversos, se ha continuado con el reclutamiento. El abanico de edades es amplio: El paciente más joven tiene 30 años y el más mayor, 75 años.

Actualmente, se analizan datos de los últimos pacientes que se han incluido en el ensayo, que son diecisiete. Dichos pacientes se han seguido durante dos años y han tenido revisiones durante cinco años. Los tejidos fabricados en la Universidad de Granada han ayudado a mejorar la calidad de vida de los pacientes, disminuyéndole el dolor de la lesión en la córnea. Además del signo de eficacia comentado anteriormente, se ha observado una discreta mejora en la agudeza visual en aquellos pacientes que tenían algo de visión.

“Si tuviesen que volverse a tratar con esta terapia, lo harían de nuevo. “

“Al final del estudio, a todos los pacientes le hemos pasado una encuesta de calidad de vida. En todos ellos, se ha producido un incremento en la calidad de vida del paciente y, además, todos coincidían que, si tuviesen que volverse a tratar con esta terapia, lo harían de nuevo”, informa Carmen González Gallardo.

A la espera de un segundo ensayo

Este mismo equipo está desarrollando un nuevo ensayo que se calcula que contará con treinta pacientes. La financiación ya está aprobada, aunque el coste final depende del ritmo de reclutamiento, que no depende del equipo. El proyecto está a la espera del visto bueno de la Agencia Española del Medicamento.

El objetivo, confiesa Carmen González Gallardo, es “ver si realmente también es eficaz en cuanto a ganancia de agudeza visual porque los casos que se seleccionaron eran casos de pacientes que prácticamente estaban ciegos”. Además, la coordinadora del ensayo clínico especifica: “En dos de esos cinco sí tenían algo de remanente visual porque sus patologías no eran tan severas, pero son agudezas visuales muy bajas, como percepción de luz y movimiento de manos”.

“en un futuro no muy lejano, tendremos disponible otra terapia. “

“Si los resultados son los esperados, creemos que, en un futuro no muy lejano, tendremos disponible otra terapia para tratar a estos pacientes que ahora mismo no tienen un tratamiento eficaz frente a su patología”, concluye la coordinadora del ensayo clínico teniendo en cuenta que el periodo de tiempo incluye dos años de seguimiento de los pacientes y análisis de datos. “También habría que tener en cuenta que todavía no está en marcha”.