Así es Beyfortus, el novedoso fármaco que previene la bronquiolitis en bebés

• Todas las comunidades, salvo el País Vasco, lo administrarán a menores de 6 meses y grupos de riesgo
• Es un anticuerpo monoclonal, similar a una vacuna, que impide la infección del virus respiratorio sincitial

La bronquiolitis por VRS es la causa más frecuente de hospitalización en los menores de un año en España.

Coincidiendo con el final del verano y el inicio del otoño, las comunidades autónomas españolas, a excepción del País Vasco, comenzarán a administrar un fármaco contra el virus respiratorio sincitial (VRS), destinado a los grupos infantiles de mayor riesgo y a los bebés menores de 6 meses. Este virus es el principal responsable de la bronquiolitis, la infección respiratoria más extendida entre los niños menores de un año y la que más hospitalizaciones provoca en España en este grupo de edad.

A continuación, se intenta dar respuesta a las principales dudas que puede suscitar este nuevo fármaco:

¿Qué es el nirsevimab, comercializado como Beyfortus?

Nirsevimab es un medicamento que previene la infección por el virus sincitial respiratorio en lactantes y recién nacidos. Fue aprobado para uso médico por la Agencia Europea de Medicamentos en noviembre de 2022. Se trata de un anticuerpo monoclonal recombinante, que se administra en dosis única por vía intramuscular.

¿A quién se administrará?

En las comunidades autónomas que han acordado ya su administración, lo recibirán en las próximas semanas todos los bebés menores de seis meses y los de hasta 24 meses pertenecientes a grupos de riesgo. Se les administrará la dosis solo una vez, antes de que comience la temporada de VRS, o en el momento de nacer en el caso de que lo hagan en las próximas semanas, dentro ya de esta temporada.

¿Cuánto costará y dónde se administrará?

A pesar de que no es una vacuna en sentido estricto, este fármaco tendrá una consideración equivalente dentro de los calendarios de inmunización autonómicos, por lo que será gratuito. Cada comunidad autónoma decidirá dónde administrarlo, bien en hospitales o bien en centros de atención primaria.

¿Cuándo comenzará la campaña?

Está previsto que la campaña de inmunización arranque a principios de octubre en casi todas las comunidades autónomas, aunque en algunos casos, como Galicia o Andalucía, se comenzará a administrar en la última semana de septiembre.

¿Qué es un anticuerpo monoclonal? ¿En qué se diferencia de una vacuna?

Un anticuerpo monoclonal es una proteína fabricada en laboratorio que actúa como cualquier anticuerpo producido de manera natural por el organismo humano. En este caso, la proteína artificial se une a otra proteína de la superficie del virus, impidiendo que se adhiera a las células humanas, lo que evita la infección.

"Cuando se aplica una vacuna, se hace una inmunización activa, porque induce a nuestro sistema inmune a generar la respuesta contra un microorganismo en concreto. Sin embargo, en este caso, lo que se hace es sintetizar directamente la sustancia que machaca al microorganismo, al que puede agredir de varias maneras, bien no dejándole entrar en la célula, o buen destruyéndolo directamente. Por eso decimos que es un tipo de inmunidad pasiva, porque no es el propio organismo el que genera la defensa, como ocurre con las vacunas, sino que se aplica una sustancia que por sí misma ya genera la inmunidad", explica a RTVE.es Pepe Serrano Marchuet, miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP).

¿Cuenta este medicamento con todas las garantías de seguridad?

Según los ensayos clínicos publicados hasta la fecha, se trata de un fármaco que es muy bien tolerado, ya que apenas causa efectos secundarios. Los efectos adversos más frecuentes, observados en menos del 1% de los bebés, son generalmente leves, y desaparecen al poco tiempo (erupción cutánea, fiebre, hinchazón en el lugar de la inyección...). "Este fármaco se viene ensayando desde hace mucho tiempo y en ninguno de los ensayos han aparecido reacciones adversas importantes", describe Serrano Marchuet.

Además, no se trata de una tecnología nueva. Este especialista de la Asociación Española de Pediatría aclara que "los anticuerpos monoclonales se usan no solo en inmunización pasiva, sino también en muchas enfermedades de tipo reumatológico desde hace tiempo con eficacia y seguridad consolidadas y probadas". También recuerda que, además, para el virus respiratorio sincitial ya se venía usando desde el año 2000 un anticuerpo monoclonal muy parecido a este, llamado palivizumab, aunque debido a sus características se empleaba solo en unos casos muy concretos.

En esta misma línea, Isabel Jimeno Sanz, responsable del grupo de trabajo de vacunas de la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG), expresa a RTVE.es que "en medicina, cualquier fármaco pasa por unas pruebas de seguridad muy exigentes, pero es que en aquellos que se van a utilizar con pacientes sanos, esas pruebas de seguridad son aún más estrictas. A mí, como madre, me daría mucho más miedo el tener a mi hijo con una bronquiolitis".

¿Hasta qué punto es efectivo?

Según los datos preliminares de los distintos ensayos clínicos previos a su autorización por parte de las autoridades sanitarias, consigue reducir la hospitalizaciones en más del 80%. En la práctica, una vez que se empiece a administrar a la población pediátrica general, este porcentaje podría variar.

¿Es obligatorio?

No. Los padres pueden decidir administrar o no este fármaco a sus hijos.

¿Qué otras medidas se pueden adoptar para proteger a los bebés?

Las medidas de prevención generales como la lactancia materna, la higiene de manos, evitar el humo del tabaco y los ambientes de hacinamiento son fundamentales. Sin embargo, en el grupo de pacientes de mayor riesgo de padecer una infección grave por VRS, el uso de palivizumab sigue siendo la única intervención farmacológica aprobada.

Para impedir que los bebés contraigan bronquiolitis, desde la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP, por sus siglas en inglés) recomiendan lavarse bien las manos antes de tocarlos, así como mantenerlos alejados de cualquier persona que tenga resfriado, fiebre o goteo nasal. Igualmente resaltan la importancia de evitar compartir platos, vasos y cubiertos con estas personas sintomáticas.

¿Es la lactancia materna efectiva para proteger a los bebés?

Sin duda. Sin embargo, por sí sola no basta. "La lactancia materna es fundamental, es el mejor regalo que le puede hacer una madre a un hijo, porque es darle tus propios anticuerpos, tus defensas. Pero no hace que su protección sea completa", afirma al respecto Isabel Jimeno Sanz.

¿El VRS provoca una enfermedad leve?

El VRS es el principal causante de la bronquiolitis, una patología que causa entre 160.000 y 600.000 muertes al año a nivel mundial. Se calcula que prácticamente todos los niños entran en contacto con este virus en sus dos primeros años de vida, de los que entre el 25% y el 40% desarrollan bronquiolitis o neumonía.

Afortunadamente, en países como España, que cuenta con una atención pediátrica muy desarrollada, el número de muertes y casos graves es limitado, aunque la sobrecarga asistencial de la enfermedad todos los inviernos es muy intensa. Cada año, se producen entre 7.000 y 14.000 hospitalizaciones por este motivo, según la Asociación Española de Pediatría (AEPED).

¿Qué es la bronquiolitis?

La bronquiolitis es una infección que provoca que los bronquiolos se hinchen, lo que dificulta la respiración, ya que bloquea el flujo de aire a través de los pulmones. Los bebés son más propensos a desarrollar esta enfermedad, puesto que sus vías respiratorias son más pequeñas y se obstruyen con más facilidad.

¿Qué tratamiento existe para la infección provocada por el VRS?

No existe ningún tratamiento específico para el VRS ni para otros virus que causan bronquiolitis, por lo que la prevención es la mejor arma para luchar contra este patógeno.

¿Cuáles son los grupos de mayor riesgo?

La bronquiolitis originada por el virus respiratorio sincitial (VRS) es la causa más frecuente de hospitalización en los menores de un año en España. Los lactantes sanos nacidos a término son los que con más frecuencia precisan hospitalización por bronquiolitis, aunque los grupos de mayor riesgo incluyen, entros otros, a:

• Bebés prematuros
• Enfermedades cardíacas congénitas
• Displasia broncopulmonar (DBP)
• Síndrome de Down
• Enfermedades neuromusculares y síndrome velocardiofacial
• Fibrosis quística
• Enfermedad pulmonar crónica
• Enfermedad de inmunodeficiencia, por ejemplo, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
• Trasplante de órganos o de médula ósea
• Algún tipo de cáncer por el que se esté recibiendo quimioterapia

¿Puede afectar también a adultos?

Sí, aunque las manifestaciones más graves de esta enfermedad se dan sobre todo en lactantes, cuyo sistema inmunitario no está aún desarrollado plenamente. De igual manera, las personas adultas cuyos sistemas inmunitarios se encuentran debilitados, pueden también sufrir cuadros graves derivados de una infección por VRS.

"Si hablamos de las personas más mayores, o inmunodeprimidas, o que tienen comorbilidades, el VRS también puede provocar infecciones importantes, como neumonía. No tanto como a lactantes, pero también", expone Isabel Jimeno Sanz, de la SEMG. "Esto nos hace pensar que con el tiempo habrá que plantearse el que quizá haya que inmunizar también a los adultos, aunque es algo que de momento no está sobre la mesa", agrega.