Sanidad prohíbe la venta de unas cápsulas de melatonina por superar la dosis adecuada

• El supuesto suplemento contiene melatonina en una dosis de 5 mg por cápsula, lo que lo califica como medicamento
• La irritabilidad, la migraña o las úlceras bucales, son algunos de los efectos adversos de esta hormona 

Se insta a quienes hayan adquirido el producto a cesar su consumo de inmediato y a consultar con profesionales de la salud ante cualquer duda o efecto secundario AEMPS

La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) ha anunciado este miércoles la prohibición y la inmediata retirada de las cápsulas Melatonin 7, distribuido de manera ilegal como un complemento alimenticio por la empresa 7 Nutrition. El motivo de la intervención de la Agencia radica en que dicho producto contiene melatonina en una dosis de 5 mg por cápsula, una cantidad que considera suficiente para provocar efectos adversos en la persona que lo toma, clasificándolo efectivamente como un medicamento y no como un suplemento. 

La decisión la ha tomado después de la confirmación por parte de la Sección de Consumo, Medio Ambiente y Dopaje de la Comisaría General de la Policía Judicial, recalcando en un comunicado que la empresa no ha notificado "su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos".

Según se indica en su etiquetado, contiene melatonina en una dosis de 5 mg por cápsula, "cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica" ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición de medicamento.

La melatonina se trata de una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. La hormona se asocia principalmente al control de los ritmos cardíacos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. Además, se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.

En España, existen medicamentos autorizados para su comercialización en España cuyo principio activo es la melatonina, con dosis de 2 mg, que es una cantidad inferior a la de Melatonin 7.

Efectos adversos de la melatonina

Con el consumo de melatonina pueden aparecer efectos adversos como irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo o hipertensión, entre otros.

También puede causar somnolencia, por lo que "debe administrarse con precaución" si puede suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo, cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas. 

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Igualmente, su uso está contraindicado con el consumo de alcohol y tampoco debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina.

Debido a todos los riesgos anteriormente mencionados, así como a que el citado producto "no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización" por parte de la agencia, es por lo que la Aemps ha decidido tomar la medida cautelar de prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares. 

Al mismo tiempo, la Agencia ha vuelto a enfatizar la importancia de evitar el consumo de productos no autorizados que puedan suponer un riesgo para la salud y ha recordado a la ciudadanía la necesidad de adquirir medicamentos y suplementos de fuentes confiables y legales. Además, se insta a quienes hayan adquirido el producto a cesar su consumo de inmediato y a consultar con profesionales de la salud ante cualquier duda o efecto secundario.