La Agencia Europea del Medicamento analiza analgésicos con metamizol como el Nolotil por riesgo de infecciones graves

• Los medicamentos con esta sustancia están autorizados en 19 países de la Unión Europea
• En Finlandia, donde se ha iniciado la investigación, se ha retirado el único analgésico autorizado con metamizol

Capsulas del medicamento Nolotil. GETTY IMAGES

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado la revisión de los medicamentos que contienen el analgésico metamizol, entre ellos el Nolotil, el más usado, para analizar el riesgo de agranulocitosis, una caída repentina de los glóbulos blancos que puede provocar infecciones graves, según ha informado este viernes.

La revisión de los medicamentos con metamizol se debe a la preocupación de que las medidas adoptadas para minimizar el riesgo conocido de agranulocitosis pueden "no ser lo suficientemente eficaces", ha señalado la EMA en un comunicado.

Los medicamentos que contienen metamizol están autorizados 19 países de la Unión Europea, entre ellos España, para tratar el dolor y la fiebre de moderados a intensos. En Finlandia, que está en el origen de esta investigación, se ha retirado el único medicamento autorizado que contiene metamizol.

Los usos autorizados de este analgésico varían de un país a otro, y van desde el tratamiento del dolor después de una cirugía o lesiones hasta el tratamiento del dolor y la fiebre relacionados con el cáncer.

La agranulocitosis, el efecto secundario

La agranulocitosis es un efecto secundario conocido de los medicamentos que contienen metamizol y consiste en una disminución repentina y brusca de los niveles de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco, lo que puede provocar infecciones graves que pueden ser mortales, según la EMA. 

La información del producto de los diversos medicamentos que contienen metamizol actualmente enumera la agranulocitosis como un efecto secundario raro (que ocurre en hasta 1 de cada 1.000 personas) o un efecto secundario muy raro (que ocurre en hasta 1 de cada 10.000 personas). Las medidas adoptadas para minimizar este riesgo varían de un país a otro.

El Comité de Seguridad de la EMA (PRAC) revisará ahora el riesgo de agranulocitosis de todos los medicamentos que contienen metamizol autorizados en la UE en sus diferentes usos autorizados, así como sus medidas de minimización de riesgos existentes. 

Ese comité evaluará el impacto de la agranulocitosis en la relación beneficio-riesgo de los medicamentos y emitirá una recomendación sobre si sus autorizaciones de comercialización deben mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en toda la UE.

Esas recomendaciones posteriormente deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas -en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)- y, en último término, por la Comisión Europea, que concluirá con una decisión final y vinculante para toda la UE. 

Se ha utilizado desde los años 20

El metamizol (también conocido como dipirona) es un medicamento analgésico que se ha utilizado en la UE desde la década de 1920 y se toma por vía oral, supositorio o inyectable, para tratar el dolor y la fiebre de moderados a intensos.

La revisión incluye tanto los medicamentos que contienen metamizol solo como los que contienen metamizol en combinación con otros principios activos.

Están disponibles bajo una variedad de nombres que incluyen Afexil, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Analgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialginum, Dolocalma, Flamborin, Gardan, Hexalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamistad, Metamizol, Metapyrin, Natrijev, Nodoryl, Nofebran, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Piafen, Piralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Espasmón y Tempalgina, ha precisado la EMA. 

En diciembre de 2023, la AEMPS emitió una nota informativa en la que mantenía las recomendaciones para prevenir el riesgo de agranulocitosis con metamizol tras realizar una evaluación de la nueva información disponible desde 2018. 

Además, la AEMPS ha realizado un estudio farmacoepidemiológico en la base de datos BIFAP (Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público), que está pendiente de publicación (EUPAS41314). Como conclusión preliminar, este estudio confirma que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas.