La Agencia Europea de Medicamentos desaconseja el fármaco Leqembi para ralentizar los síntomas del alzhéimer

• Según el organismo, este puede producir efectos secundarios como hinchazón o hemorragias cerebrales
• La FDA aprobó el fármaco hace un año, aunque no se recomienda a pacientes con medicación anticoagulante

En un estudio reciente, el fármaco mostró ser eficaz en el tratamiento del alzhéimer temprano. EISAI

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha desaconsejado este viernes la aprobación en la Unión Europea del fármaco Leqembi, destinado a ralentizar los síntomas del alzhéimer, al considerar que los efectos secundarios graves asociados no compensan el beneficio observado a la hora de retrasar el deterioro cognitivo. Leqembi se trata del primer medicamento contra esta enfermedad neurodegenerativa en Europa.

La decisión procede del comité de medicamentos de uso humano (CHMP) que ha concluido que la Comisión Europea no debería otorgar una licencia de comercialización para este fármaco, producido por la farmacéutica japonesa Eisai.

“El comité consideró que el efecto observado de Leqembi en retrasar el deterioro cognitivo no compensa el riesgo de efectos secundarios graves asociados con el medicamento. En particular, la frecuente aparición de anomalías de imagen relacionadas con amiloide (ARIA), que implican hinchazón y posibles hemorragias en el cerebro de pacientes que recibieron Leqembi”, ha explicado en un comunicado.

Un medicamento polémico

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó hace un año el uso de este medicamento que ralentiza los síntomas del alzhéimer. Dicha enfermedad neurodegenerativa, por el momento irreversible, destruye la memoria y la habilidad para realizar tareas.

En noviembre de 2023 se publicó un estudio de fase tres, en The New England Journal of Medicne, que fue llevado a cabo en diversos centros médicos durante 18 meses, con un total de 1.795 pacientes de entre 50 y 90 años y en las primeras etapas de la enfermedad.

Los resultados del ensayo clínico mostraron que el anticuerpo monoclonal "reduce los marcadores de amiloides en el alzhéimer temprano, y resulta en un declive moderadamente inferior en las mediciones cognitivas y de funciones en comparación con el placebo". En particular, el fármaco permitió ralentizar este declive en aproximadamente un 27%, durante más de un año que duró el estudio.

Pero el fármaco, que se administra por vía intravenosa, ha estado despertando suspicacias por la posibilidad de que provoque inflamación y sangrado en el cerebro, una condición que se da en algunos pacientes de alzhéimer, conocida como ARIA. 

El regulador estadounidense recomienda no prescribir Leqembi a pacientes que usan medicación anticoagulante, ya que aumenta el riesgo de sufrir hemorragias cerebrales, y subraya que debe utilizarse en personas con un deterioro cognitivo leve y en etapas tempranas de la enfermedad. Asimismo, la aprobación de la FDA está sujeta a que se realicen en el futuro pruebas clínicas de fase cuatro, que en caso de mostrar que el fármaco es eficaz, permitirían a la agencia conceder la aprobación tradicional al compuesto.