La Agencia Europea de Medicamentos da marcha atrás y recomienda aprobar el uso del lecanemab contra el alzhéimer

• El Comité de Medicamentos de Uso Humano lo desaconsejó en julio por sus efectos secundarios
• Ahora decide autorizarlo para un perfil concreto de paciente y siempre que se adopten "medidas de minimización del riesgo"

La Agencia Europea de Medicamentos da marcha atrás y recomienda aprobar el uso del lecanemab contra el alzhéimer EISAI

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado este jueves aprobar para ciertos pacientes en la Unión Europea del fármaco lecanemab, con el nombre comercial de Leqembi, tras desaconsejarlo el pasado mes de julio al considerar que los efectos secundarios no compensaban el retraso logrado en el deterioro cognitivo.

En un comunicado, la EMA precisa que la concesión de la autorización para comercializar este fármaco como tratamiento del deterioro cognitivo o la demencia leve a raíz del alzhéimer se dirige a "pacientes que solo tienen una copia o ninguna de ApoE4, una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E". Estos "tienen menos probabilidades de experimentar anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA) que las personas con dos copias de ApoE4. La ARIA es un efecto secundario grave reconocido con Leqembi que implica hinchazón y posible hemorragia en el cerebro", señala la EMA.

Neurólogos piden que se apruebe un fármaco contra el alzhéimer a pesar de su modesta eficacia

Aprobado su uso en otros países

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó hace un año el uso de este medicamento que ralentiza los síntomas del alzhéimer, una enfermedad neurodegenerativa irreversible que destruye la memoria y la habilidad para realizar tareas. También ha sido aprobado para la fase temprana por las autoridades reguladoras de Japón en septiembre de 2023, y este año por las de China (3 de enero), Corea del Sur (27 de mayo), Hong Kong (11 de julio) e Israel (12 de julio).

Sin embargo, el fármaco, que se administra por vía intravenosa, ha estado despertando suspicacias por la posibilidad de que provoque inflamación y sangrado en el cerebro, una condición que se da en algunos pacientes de alzhéimer, conocida como ARIA.

Por ello, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA concluyó en julio que la Comisión Europea no debería otorgarle una licencia de comercialización al fármaco, desarrollado por la farmacéutica japonesa Eisai, y que se ha mostrado eficaz a la hora de ralentizar los efectos de la enfermedad neurodegenerativa.

No obstante, tras examinar de nuevo el fármaco en una población más reducida, la EMA concluye que para ese perfil de paciente "los beneficios de Leqembi para ralentizar la progresión de los síntomas de la enfermedad son mayores que sus riesgos" siempre que se adopten a la vez "medidas de minimización del riesgo" de los efectos secundarios más graves. "Leqembi estará disponible mediante un programa de acceso controlado para asegurar que el medicamento sólo se usa en los pacientes para quienes está recomendado", añade la EMA.

Como requisito para que se administre este tratamiento, los pacientes tendrán que someterse a resonancias magnéticas antes de tomar la primera, quinta, séptima y decimocuarta dosis del medicamento, y en cualquier otro momento si muestran síntomas de la inflamación cerebral descrita, como dolor de cabeza, mareos o náuseas.

Examen que demuestra un deterioro cognitivo más lento con su uso

Para su reexamen, la empresa ha proporcionado un análisis de subgrupos de datos del estudio principal que incluyó a 1.521 pacientes que tienen una o ninguna copia de ApoE4 de un total de 1.795 pacientes. La principal medida de eficacia fue un cambio en los síntomas cognitivos y funcionales después de 18 meses, todo ello medido usando una escala de calificación de demencia conocida como CDR-SB. La escala va de 0 a 18, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.

Tras 18 meses de tratamiento, los pacientes tratados con Leqembi tuvieron un aumento menor en la puntuación CDR-SB que los que recibieron placebo (1,22 frente a 1,75), lo que indica un deterioro cognitivo más lento. Los resultados de otras medidas clave fueron similares a los observados con la escala CDR-SB.

El dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano es un paso intermedio en el camino de Leqembi hacia el acceso de los pacientes. El dictamen se enviará a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre una autorización de comercialización a escala de la UE. Una vez que se haya concedido una autorización de comercialización, las decisiones sobre el precio y el reembolso se adoptarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel y el uso potenciales de este medicamento en el contexto de su sistema sanitario nacional.